ISO 11607-2Inteligentna maszyna do badań uszczelniania

Wprowadzenie do normy ISO 11607-2

ISO 11607-2:2019, drugie wydanie normy międzynarodowej, określa wymagania w zakresie walidacji procesów formowania, uszczelniania i montażu opakowań wyrobów medycznych sterylizowanych ostatecznieISO.Ma ona zastosowanie do producentów, placówek opieki zdrowotnej i wszystkich placówek wykonujących takie operacje pakowania, zapewniając integralność systemu bariery sterylnej (SBS) i utrzymanie sterylności poprzez dystrybucję i magazynowanie.

Norma wymaga udokumentowanego programu walidacji (np. IQ/OQ/PQ) w celu weryfikacji skuteczności i odtwarzalności procesu, przy ścisłym monitorowaniu krytycznych parametrów, takich jak temperatura uszczelnienia,ciśnienie i czasJest zgodny z normami ISO 11607-1 i ISO 14971 (zarządzanie ryzykiem) poprzez poprawkę 1:2023Wyłącza produkcję aseptyczną i może wymagać uzupełnienia dla kombinacji leków/urządzeń.

Inteligentna maszyna do badań uszczelniania: Zgodność zISO 11607-2

Z punktu widzenia podstawowych zasad pracy inteligentna maszyna do badań uszczelniania stosuje głównie metodę ciśnienia dodatniego, metodę ciśnienia ujemnego lub metodę tłumienia próżni,który jest zgodny z metodami badawczymi zalecanymi przez ISO 11607-2 (np. badanie utrzymania ciśnienia, próba pęknięcia, próba ślizgania się). Cały proces badań realizuje pełną automatyzację: urządzenie najpierw wykorzystuje specjalną oprawę do mocowania próbki w celu utworzenia niezależnej uszczelnionej jamy badawczej,unikanie błędów wykrywania spowodowanych niewłaściwym ręcznym uszczelnieniem; następnie, zgodnie z wymogami badań określonymi w ISO 11607-2, do dokładnej kontroli ciśnienia w jamie stosuje się wysokoprzyzwoity czujnik ciśnienia i elektroniczny zawór regulacyjny,i dokładność ciśnienia może osiągnąć ±0.1kPa, która spełnia rygorystyczne wymagania normy dotyczące precyzji badania; podczas procesu utrzymywania ciśnienia urządzenie monitoruje zmianę ciśnienia w czasie rzeczywistym,automatycznie ocenia, czy próbka ma wyciek, porównując ustawiony wcześniej próg ciśnienia, a także generuje elektroniczne sprawozdania z badań, w tym krzywe ciśnienia, czas badania i status kwalifikacji,który dostarcza obiektywnych dowodów na walidację procesu i spełnia wymagania w zakresie identyfikowalności ISO 11607-2.

Zasada badaniazInteligentna maszyna do badań uszczelniania

(1)Badanie uszczelnienia:Do podłączenia przyrządu do opakowania wykonuje się otwór, opakowanie umieszcza się w wodzie i napełnia się określoną ilością gazu.tworzenie różnicy ciśnienia między wewnętrzną i zewnętrzną próbkąW celu określenia właściwości uszczelniającej obserwuje się ucieczkę gazu z próbki lub, bez zanurzania próbki w wodzie, obserwuje się spadek ciśnienia w celu określenia uszczelnienia próbki.

(2)WybuchTest:Dołączyć przyrząd, wywierc dziurę w opakowaniu, napełnić ją gazem, aż próbka pęknie, i zarejestrować maksymalne ciśnienie wymagane do wybuchu.

Zalety technicznezInteligentna maszyna do badań uszczelniania

(1)Kolorowe sterowanie ekranem dotykowym; nie wymaga komputera, jednostka główna może działać niezależnie.

(2)Przechowuje i odbiera wyniki badań, eliminując kłopot z podłączeniem do komputera dla każdego testu.

(3)Zasada pozytywnego ciśnienia; urządzenie oferuje 10 trybów eksperymentalnych, w tym utrzymywanie ciśnienia, pękanie butelki, segmentacja, duże wycieki, pokrywa antykradzieżowa, badanie odporności na ciśnienie i badanie pełzania.Różne eksperymenty mogą być zakończone z odpowiednimi urządzeniami.

(4)Automatyczne uzupełnianie gazu pod stałym ciśnieniem zapewnia przeprowadzenie eksperymentu w ustawionej wcześniej próżni.

Pięć.Importowane komponenty ciśnieniowe marki; stabilna wydajność i trwałość.

(6)Działanie na jednym przycisku; automatyczne zakończenie badania i automatyczne rozładunek z powrotem.

(7)Wbudowana mini drukarka; drukuje pełne informacje o badaniu, w tym numer seryjny urządzenia, numer partii próbki, eksperymentator, wyniki badań i czas badania.

(8)Wykorzystuje wysokiej prędkości procesor, znacznie poprawiając prędkość operacyjną.

(9)Spełnia wymagania GMP dotyczące lokalnego przechowywania danych, automatycznego przetwarzania i analizy statystycznej danych z badań.

(10)Zgodnie z chińskimi wymogami GMP dotyczącymi identyfikowalności danych spełnia potrzeby przemysłu farmaceutycznego.

(11)Za pomocą opcjonalnego systemu oprogramowania do testowania Sumspring Link-DMS dane surowe można kopiować na komputerze jako niezmienną bazę danych i eksportować do formatu PDF.

WnioskizInteligentna maszyna do badań uszczelniania

Odpowiednie do testowania wydajności uszczelniającej i wytrzymałości na pęknięcie różnych materiałów, w tym zabezpieczonych przed naruszeniem pokrywek butli, zestawów infuzyjnych, rur, rur kompozytowych, toreb opakowaniowych,butle kompozytowe, wyrobów medycznych i sterylnych toreb do pakowania.