ISO 11607-2Máy kiểm tra niêm phong thông minh

Giới thiệu về ISO 11607-2

ISO 11607-2:2019, ấn bản thứ hai của tiêu chuẩn quốc tế, xác định các yêu cầu xác nhận cho các quy trình hình thành, niêm phong và lắp ráp của bao bì thiết bị y tế khử trùng cuối cùngISO.Nó áp dụng cho các nhà sản xuất, các cơ sở y tế và tất cả các trang web thực hiện các hoạt động đóng gói như vậy, đảm bảo tính toàn vẹn của hệ thống rào cản vô trùng (SBS) và duy trì vô trùng thông qua phân phối và lưu trữ.

Tiêu chuẩn yêu cầu một chương trình xác thực được ghi lại (ví dụ: IQ / OQ / PQ) để xác minh hiệu quả và khả năng tái tạo của quy trình, với việc giám sát chặt chẽ các thông số quan trọng như nhiệt độ niêm phong,áp suất và thời gianNó phù hợp với ISO 11607-1 và ISO 14971 (quản lý rủi ro), thông qua sửa đổi 1:2023Nó loại trừ sản xuất aseptic và có thể yêu cầu bổ sung cho các kết hợp thuốc/thiết bị.

Máy kiểm tra niêm phong thông minh: tuân thủISO 11607-2

Về các nguyên tắc hoạt động cốt lõi, Máy thử nghiệm niêm phong thông minh chủ yếu áp dụng phương pháp áp suất dương, phương pháp áp suất âm hoặc phương pháp làm suy giảm chân không,phù hợp với các phương pháp thử nghiệm được đề xuất bởi ISO 11607-2 (như thử nghiệm giữ áp suất, thử nghiệm nổ, thử nghiệm lướt) Toàn bộ quá trình thử nghiệm thực hiện tự động hóa hoàn toàn: đầu tiên thiết bị sử dụng một thiết bị cố định đặc biệt để cố định mẫu để tạo thành một khoang thử nghiệm kín độc lập,tránh các lỗi phát hiện do niêm phong bằng tay không đúng cách; sau đó, theo các yêu cầu thử nghiệm được quy định trong ISO 11607-2, cảm biến áp suất chính xác cao và van điều chỉnh điện tử được sử dụng để kiểm soát chính xác áp suất trong khoang,và độ chính xác áp suất có thể đạt ± 0.1kPa, đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt của tiêu chuẩn về độ chính xác thử nghiệm; trong quá trình giữ áp suất, thiết bị theo dõi thời gian thực sự sự thay đổi áp suất,tự động đánh giá liệu mẫu có rò rỉ bằng cách so sánh ngưỡng áp suất đã đặt trước, và tạo báo cáo thử nghiệm điện tử bao gồm đường cong áp suất, thời gian thử nghiệm và tình trạng trình độ,cung cấp bằng chứng khách quan cho việc xác nhận quy trình và đáp ứng các yêu cầu về khả năng truy xuất dấu vết của ISO 11607-2.

Nguyên tắc kiểm tracủaMáy kiểm tra niêm phong thông minh

(1)Thử nghiệm niêm phong:Một lỗ được đục trong bao bì để kết nối thiết bị.tạo ra sự khác biệt áp suất giữa bên trong và bên ngoài mẫu. Việc thoát khí từ mẫu được quan sát để xác định hiệu suất niêm phong. Hoặc, không ngâm mẫu trong nước, quan sát giảm áp lực để xác định niêm phong của mẫu.

(2)Vụ nổTlà:Khoan một lỗ trong bao bì để kết nối thiết bị, lấp đầy nó với khí cho đến khi mẫu vỡ, và ghi lại áp suất tối đa cần thiết cho vụ nổ.

Ưu điểm kỹ thuậtcủaMáy kiểm tra niêm phong thông minh

(1)Điều khiển màn hình cảm ứng màu; không cần máy tính, đơn vị chính có thể hoạt động độc lập.

(2)Lưu trữ và lấy kết quả xét nghiệm, loại bỏ sự rắc rối của việc kết nối với máy tính cho mỗi bài kiểm tra.

(3)Nguyên tắc áp suất tích cực; đơn vị cung cấp 10 chế độ thử nghiệm, bao gồm giữ áp suất, nổ chai, phân khúc, rò rỉ lớn, nắp chống trộm cắp, thử nghiệm kháng áp và thử nghiệm bò.Các thí nghiệm khác nhau có thể được hoàn thành với các thiết bị tương ứng.

(4)Tự động bổ sung khí áp suất liên tục đảm bảo thí nghiệm được thực hiện trong chân không được đặt trước.

(5)Các thành phần áp suất thương hiệu nhập khẩu; hiệu suất ổn định và bền.

(6)Hoạt động bằng một nút; kết thúc thử nghiệm tự động và thả lỏng ngược tự động.

(7)Máy in mini tích hợp; in thông tin thử nghiệm đầy đủ bao gồm số serial thiết bị, số lô mẫu, thí nghiệm viên, kết quả thử nghiệm và thời gian thử nghiệm.

(8)Sử dụng một con chip xử lý tốc độ cao, cải thiện đáng kể tốc độ hoạt động.

(9)Nó đáp ứng các yêu cầu GMP về lưu trữ dữ liệu cục bộ, xử lý tự động và phân tích thống kê dữ liệu thử nghiệm.

(10)Nó tuân thủ các yêu cầu GMP của Trung Quốc về khả năng truy xuất dữ liệu, đáp ứng nhu cầu của ngành công nghiệp dược phẩm.

(11)Với hệ thống phần mềm kiểm tra Sumspring Link-DMS tùy chọn, dữ liệu thô có thể được sao lưu vào máy tính dưới dạng cơ sở dữ liệu không thể thay đổi và xuất sang định dạng PDF.

Ứng dụngcủaMáy kiểm tra niêm phong thông minh

Thích hợp để kiểm tra hiệu suất niêm phong và độ bền vỡ của các vật liệu khác nhau, bao gồm nắp chai, bộ truyền, ống, ống tổng hợp, túi đóng gói,bình tổng hợp, thiết bị y tế, và túi đóng gói vô trùng.