ISO 11607-2دستگاه آزمون مهر و موم هوشمند

مقدمه ای به ISO 11607-2

ISO 11607-2:2019، نسخه دوم استاندارد بین المللی، الزامات اعتباربخشی را برای فرآیند های شکل دهی، مهر و موم و مونتاژ بسته بندی دستگاه های پزشکی به طور نهایی استریل شده ISO مشخص می کند.برای تولید کنندگان اعمال می شود.، مراکز مراقبت های بهداشتی و تمام سایت هایی که چنین عملیات بسته بندی را انجام می دهند، اطمینان از یکپارچگی سیستم مانع استریل (SBS) و حفظ استریلیت از طریق توزیع و ذخیره سازی.

این استاندارد یک برنامه معتبر مستند (به عنوان مثال، IQ / OQ / PQ) را برای تأیید اثربخشی فرآیند و قابل تکرار، با نظارت دقیق بر پارامترهای مهم مانند دمای مهر،فشار و زماناین با ISO 11607-1 و ISO 14971 (مدیریت ریسک) از طریق اصلاحیه 1 مطابقت دارد:2023این امر تولید بی عمل را مستثنی می کند و ممکن است برای ترکیب داروها و دستگاه ها نیاز به مکمل داشته باشد.

دستگاه آزمون مهر و موم هوشمند: مطابق باISO 11607-2

از نظر اصول اصلی کار، دستگاه آزمایش مهر و موم هوشمند عمدتا روش فشار مثبت، روش فشار منفی یا روش خفیف خلاء را اتخاذ می کند.که با روش های آزمایش توصیه شده توسط ISO 11607-2 مطابقت داشته باشد (مانند آزمایش فشار نگه داری)، آزمایش شکستن، آزمایش خزیدن). کل فرآیند آزمایش به طور کامل خودکار است: دستگاه ابتدا از یک لامپ خاص برای ثابت کردن نمونه برای تشکیل یک حفره آزمایش بسته مستقل استفاده می کند،جلوگیری از خطاهای تشخیص ناشی از بسته بندی دستی نادرستسپس، با توجه به الزامات آزمایش مشخص شده در ISO 11607-2، سنسور فشار با دقت بالا و شیر تنظیم الکترونیکی برای کنترل دقیق فشار در حفره استفاده می شود.و دقت فشار می تواند به ±0 برسد.1kPa که مطابق با الزامات سختگیرانه استاندارد برای دقت آزمایش است؛ در طول فرآیند نگه داشتن فشار، دستگاه در زمان واقعی تغییر فشار را کنترل می کند.به طور خودکار قضاوت می کند که آیا نمونه دارای نشت است با مقایسه آستانه فشار پیش تنظیم شده، و گزارش های آزمون الکترونیکی را شامل منحنی های فشار، زمان آزمایش و وضعیت صلاحیت تولید می کند،که شواهد عینی را برای اعتبارسنجی فرآیند ارائه می دهد و الزامات ردیابی ISO 11607-2 را برآورده می کند..

اصول آزمایشازدستگاه آزمون مهر و موم هوشمند

(1)آزمون مهر و موم:یک سوراخ در بسته بندی برای اتصال ابزار سوراخ می شود بسته بندی در آب قرار داده می شود و با مقدار مشخصی گاز پر می شودایجاد تفاوت فشار بین داخل و خارج نمونه. فرار گاز از نمونه برای تعیین عملکرد مهر و موم مشاهده می شود. در غیر این صورت، بدون غوطه ور کردن نمونه در آب، کاهش فشار را برای تعیین مهر و موم نمونه مشاهده می شود.

(2)انفجارTاست:یک سوراخ در بسته بندی برای اتصال ابزار سوراخ کنید، آن را با گاز پر کنید تا نمونه شکسته شود و حداکثر فشار مورد نیاز برای انفجار را ثبت کنید.

مزیت های فنیازدستگاه آزمون مهر و موم هوشمند

(1)کنترل صفحه لمسی رنگی؛ نیازی به کامپیوتر نیست، واحد اصلی می تواند به طور مستقل کار کند.

(2)نتایج آزمایش را ذخیره و بازیابی می کند، از دردسر اتصال به کامپیوتر برای هر آزمایش جلوگیری می کند.

(3)اصل فشار مثبت؛ این واحد 10 حالت آزمایشی را ارائه می دهد، از جمله فشار فشار، شکستن بطری، بخش بندی، نشت بزرگ، کاپ ضد سرقت، آزمایش مقاومت فشار و آزمایش خزیدن.آزمایش های مختلف می تواند با لوازم مربوطه تکمیل شود.

(4)بازپرداخت اتوماتیک گاز با فشار ثابت تضمین می کند که آزمایش در خلاء پیش تنظیم شده انجام شود.

(5)اجزای فشار وارداتی؛ عملکرد پایدار و با دوام.

(6)کار با یک دکمه؛ اتمام آزمون خودکار و تخلیه خودکار با آب پاشیدن عقب.

(7)چاپگر کوچک داخلی؛ اطلاعات کامل آزمایش از جمله شماره سری تجهیزات، شماره دسته نمونه، آزمایش کننده، نتایج آزمایش و زمان آزمایش را چاپ می کند.

(8)از یک تراشه پردازش با سرعت بالا استفاده می کند، که سرعت عملیاتی را به طور قابل توجهی بهبود می بخشد. برنامه سیستم دارای قابلیت ارتقاء آنلاین ISP است و خدمات سفارشی را ارائه می دهد.

(9)آن را با الزامات GMP برای ذخیره سازی داده های محلی، پردازش خودکار و تجزیه و تحلیل آماری داده های آزمایش برآورده می کند.

(10)این محصول با الزامات GMP چین برای ردیابی داده ها مطابقت دارد و نیازهای صنعت داروسازی را برآورده می کند.

(11)با استفاده از سیستم نرم افزاری آزمایشی Sumspring Link-DMS، داده های خام می توانند به عنوان یک پایگاه داده غیر قابل تغییر و صادر به فرمت PDF در کامپیوتر پشتیبان گیری شوند.

درخواست هاازدستگاه آزمون مهر و موم هوشمند

مناسب برای آزمایش عملکرد مهر و موم و مقاومت در برابر ترک مواد مختلف، از جمله سرپوش های بطری قابل دستکاری، مجموعه های تزریق، لوله، لوله های کامپوزیت، کیسه های بسته بندی،بطری های کامپوزیت، دستگاه های پزشکی و کیسه های بسته بندی استریل.