ISO 11607-2インテリジェント 密封 試験 機械

ISO 11607の紹介-2

ISO 11607-2:2019国際規格の第2版であるISOでは,末端無菌化医療機器の包装の形成,密封および組み立てプロセスに関する検証要件を規定しています.製造者に適用される配送と保管を通じて無菌バリアシステム (SBS) の完整性と無菌性の維持を保証する.

この規格では,密封温度などの重要なパラメータを厳格に監視し,プロセスの有効性と再現性を検証するための文書化された検証プログラム (例えば,IQ/OQ/PQ) を義務付けています.圧力と時間ISO 11607-1 と ISO 14971 (リスク管理) に準拠し,修正第1条により,2023薬剤・デバイスの組み合わせにはサプリメントが必要かもしれません.

インテリジェント 密封 試験 機械: 遵守するISO 11607-2

基本作業原理に関しては,インテリジェントシール試験機械は主に正圧方法,負圧方法,真空減衰方法を採用しています.ISO 11607-2 で推奨される試験方法 (例えば圧力保持試験) に一致する試料を固定し,独立した密閉試験穴を形成するために,まず特別な固定装置を使用します.誤った手動密封による検出エラーを回避する; その後,ISO 11607-2に規定された試験要件に従って,高精度圧力センサーと電子調節弁を使用して,空洞内の圧力を正確に制御します.圧力の精度は ±0 に達する.1kPaで,試験精度に関する標準の厳格な要件を満たす.圧力保持プロセス中に,装置は圧力の変化をリアルタイムで監視する.試料の漏れを自動で判断します. プレスレジを比較して, 圧力の曲線,試験時間,資格状態を含む電子試験報告書を生成します.プロセス検証のための客観的な証拠を提供し,ISO 11607-2の追跡性要件を満たしているもの.

試験原則についてインテリジェント 密封 試験 機械

(1) について密封試験:装置を接続するために包装に穴を開け,包装を水に入れ,一定量のガスで満たします.試料の内側と外側の圧力差を生成する密封性能を決定するために,サンプルからガスの脱出を観察する.また,サンプルを水に浸かさずに,圧力低下を観察して,サンプルの密封性を決定する.

(2) について爆発Test:試料が割れるまでガスで満たし,爆発に必要な最大圧を記録する.

技術 的 利点についてインテリジェント 密封 試験 機械

(1) についてカラータッチスクリーン制御;コンピュータは必要ありません.メインユニットは独立して動作できます.

(2) についてテスト結果を保存し,取得し,各テストにコンピューターに接続する面倒をなくします.

(3) についてポジティブプレッシャー原理; ユニットでは,圧力保持,ボトル破裂,分割,大きな漏れ,盗難防止キャップ,圧力抵抗テスト,およびクリープテストを含む10つの実験モードを提供しています.異なる実験は,対応する装置で完了することができます.

(4) について恒常圧のガスの自動補給は,実験が事前に設定された真空下で実施されることを保証します.

(5)輸入品牌の圧力部品 安定した性能と耐久性

(6)一ボタンの操作,自動試験終了と自動バックフラッシング卸荷.

(7)組み込みミニプリンター. 機器のシリアル番号,サンプル・バッチ番号,実験者,試験結果,試験時間を含む完全な試験情報を印刷する.

(8)高速処理チップを使用し,動作速度を大幅に改善する. システムプログラムにはISPオンラインアップグレード機能があり,カスタマイズされたサービスを提供します.

(9)試験データのローカルデータストレージ,自動処理,統計分析のGMP要件を満たしています.

(10)医薬品産業のニーズを満たすため,中国のGMPのデータ追跡性要件を満たしています.

(11)オプションのSumspring Link-DMSテストソフトウェアシステムで,生データをコンピュータに不変なデータベースとしてバックアップし,PDF形式にエクスポートできます.

申請についてインテリジェント 密封 試験 機械

密封性能と破裂強度をテストするために適しています. 紛れもないボトル蓋,注入セット,チューブ,複合チューブ,パッケージ袋,複合シリンダー医療機器や無菌包装袋などです