ISO 11607-2 Έξυπνο Μηχάνημα Ελέγχου Σφράγισης

Εισαγωγή στο ISO 11607-2

Το ISO 11607-2:2019, η δεύτερη έκδοση του διεθνούς προτύπου, καθορίζει τις απαιτήσεις επικύρωσης για τις διαδικασίες διαμόρφωσης, σφράγισης και συναρμολόγησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αποστειρώνονται τερματικά. Εφαρμόζεται σε κατασκευαστές, εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης και όλες τις τοποθεσίες που εκτελούν τέτοιες εργασίες συσκευασίας, διασφαλίζοντας την ακεραιότητα του συστήματος αποστειρωμένου φραγμού (SBS) και τη διατήρηση της αποστείρωσης μέσω της διανομής και της αποθήκευσης.

Το πρότυπο επιβάλλει ένα τεκμηριωμένο πρόγραμμα επικύρωσης (π.χ., IQ/OQ/PQ) για την επαλήθευση της αποτελεσματικότητας και της επαναληψιμότητας της διαδικασίας, με αυστηρή παρακολούθηση κρίσιμων παραμέτρων όπως η θερμοκρασία, η πίεση και ο χρόνος σφράγισης. Ευθυγραμμίζεται με το ISO 11607-1 και το ISO 14971 (διαχείριση κινδύνων), μέσω της Τροποποίησης 1:2023. Δεν περιλαμβάνει την ασηπτική κατασκευή και μπορεί να απαιτήσει συμπληρώματα για συνδυασμούς φαρμάκων-συσκευών.

Έξυπνου Μηχανήματος Ελέγχου Σφράγισης: Συμμορφώνεται με το ISO 11607-2

Όσον αφορά τις βασικές αρχές λειτουργίας, το Έξυπνο Μηχάνημα Ελέγχου Σφράγισης υιοθετεί κυρίως τη μέθοδο θετικής πίεσης, τη μέθοδο αρνητικής πίεσης ή τη μέθοδο εξασθένησης κενού, η οποία είναι σύμφωνη με τις μεθόδους δοκιμών που συνιστά το ISO 11607-2 (όπως δοκιμή διατήρησης πίεσης, δοκιμή θραύσης, δοκιμή ερπυσμού). Ολόκληρη η διαδικασία δοκιμής πραγματοποιείται με πλήρη αυτοματοποίηση: ο εξοπλισμός χρησιμοποιεί αρχικά ένα ειδικό εξάρτημα για τη στερέωση του δείγματος για τη δημιουργία μιας ανεξάρτητης σφραγισμένης κοιλότητας δοκιμής, αποφεύγοντας σφάλματα ανίχνευσης που οφείλονται σε ακατάλληλη χειροκίνητη σφράγιση. Στη συνέχεια, σύμφωνα με τις απαιτήσεις δοκιμής που καθορίζονται στο ISO 11607-2, χρησιμοποιούνται αισθητήρας πίεσης υψηλής ακρίβειας και ηλεκτρονική βαλβίδα ρύθμισης για τον ακριβή έλεγχο της πίεσης στην κοιλότητα, και η ακρίβεια πίεσης μπορεί να φτάσει ±0.1kPa, η οποία πληροί τις αυστηρές απαιτήσεις του προτύπου για την ακρίβεια δοκιμής. Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας διατήρησης πίεσης, ο εξοπλισμός παρακολουθεί σε πραγματικό χρόνο την αλλαγή πίεσης, κρίνει αυτόματα εάν το δείγμα έχει διαρροή συγκρίνοντας το προκαθορισμένο όριο πίεσης και δημιουργεί ηλεκτρονικές αναφορές δοκιμών που περιλαμβάνουν καμπύλες πίεσης, χρόνο δοκιμής και κατάσταση επιτυχίας, παρέχοντας αντικειμενικά στοιχεία για την επικύρωση της διαδικασίας και πληρώντας τις απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας του ISO 11607-2.

Αρχή Δοκιμής του Έξυπνου Μηχανήματος Ελέγχου Σφράγισης

(1) Δοκιμή Σφράγισης: Δημιουργείται μια οπή στη συσκευασία για τη σύνδεση του οργάνου. Η συσκευασία τοποθετείται σε νερό και γεμίζεται με μια ορισμένη ποσότητα αερίου, δημιουργώντας διαφορά πίεσης μεταξύ του εσωτερικού και του εξωτερικού του δείγματος. Παρατηρείται η διαφυγή αερίου από το δείγμα για τον προσδιορισμό της απόδοσης σφράγισης. Εναλλακτικά, χωρίς να βυθιστεί το δείγμα σε νερό, παρατηρείται η πτώση πίεσης για τον προσδιορισμό της σφράγισης του δείγματος.

(2) Δοκιμή Θραύσης Test: Δημιουργείται μια οπή στη συσκευασία για τη σύνδεση του οργάνου, γεμίζεται με αέριο μέχρι να θραυστεί το δείγμα και καταγράφεται η μέγιστη πίεση που απαιτείται για τη θραύση.

Τεχνικά Πλεονεκτήματα του Έξυπνου Μηχανήματος Ελέγχου Σφράγισης

(1) Έλεγχος με έγχρωμη οθόνη αφής. Δεν απαιτείται υπολογιστής, η κύρια μονάδα μπορεί να λειτουργεί αυτόνομα.

(2) Αποθηκεύει και ανακτά αποτελέσματα δοκιμών, εξαλείφοντας την ταλαιπωρία της σύνδεσης με υπολογιστή για κάθε δοκιμή.

(3) Αρχή θετικής πίεσης. Η μονάδα προσφέρει 10 πειραματικές λειτουργίες, συμπεριλαμβανομένης της διατήρησης πίεσης, της θραύσης φιάλης, της τμηματοποίησης, της μεγάλης διαρροής, του πώματος ασφαλείας, της δοκιμής αντοχής σε πίεση και της δοκιμής ερπυσμού. Διαφορετικά πειράματα μπορούν να ολοκληρωθούν με αντίστοιχα εξαρτήματα.

(4) Η αυτόματη αναπλήρωση σταθερής πίεσης διασφαλίζει ότι το πείραμα διεξάγεται υπό προκαθορισμένο κενό.

(5) Εξαρτήματα πίεσης εισαγόμενης μάρκας. Σταθερή απόδοση και ανθεκτικότητα.

(6) Λειτουργία με ένα κουμπί. Αυτόματη διακοπή δοκιμής και αυτόματη εκφόρτιση καθαρισμού.

(7) Ενσωματωμένος μίνι εκτυπωτής. Εκτυπώνει πλήρεις πληροφορίες δοκιμής, συμπεριλαμβανομένου του σειριακού αριθμού του εξοπλισμού, του αριθμού παρτίδας δείγματος, του πειραματιστή, των αποτελεσμάτων δοκιμής και του χρόνου δοκιμής.

(8) Χρησιμοποιεί ένα τσιπ επεξεργασίας υψηλής ταχύτητας, βελτιώνοντας σημαντικά την ταχύτητα λειτουργίας. Το πρόγραμμα συστήματος διαθέτει λειτουργία αναβάθμισης ISP online, παρέχοντας εξατομικευμένες υπηρεσίες.

(9) Πληροί τις απαιτήσεις GMP για τοπική αποθήκευση δεδομένων, αυτοματοποιημένη επεξεργασία και στατιστική ανάλυση δεδομένων δοκιμών.

(10) Συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις GMP της Κίνας για την ιχνηλασιμότητα δεδομένων, καλύπτοντας τις ανάγκες της φαρμακευτικής βιομηχανίας.

(11) Με το προαιρετικό σύστημα λογισμικού δοκιμών Sumspring Link-DMS, τα ακατέργαστα δεδομένα μπορούν να δημιουργηθούν αντίγραφα ασφαλείας στον υπολογιστή ως αμετάβλητη βάση δεδομένων και να εξαχθούν σε μορφή PDF.

Εφαρμογές του Έξυπνου Μηχανήματος Ελέγχου Σφράγισης

Κατάλληλο για τη δοκιμή της απόδοσης σφράγισης και της αντοχής σε θραύση διαφόρων υλικών, συμπεριλαμβανομένων πωμάτων φιαλών που αποδεικνύουν παραβίαση, σετ έγχυσης, σωλήνων, σύνθετων σωλήνων, σακουλών συσκευασίας, σύνθετων κυλίνδρων, ιατροτεχνολογικών προϊόντων και αποστειρωμένων σακουλών συσκευασίας.