ISO 11607-2Mesin pengujian penyegelan cerdas

Pendahuluan ISO 11607-2

ISO 11607-2:2019, edisi kedua dari standar internasional, menentukan persyaratan validasi untuk proses pembentukan, penyegelan dan perakitan kemasan perangkat medis yang disterilkan secara terminalISO.Ini berlaku untuk produsen, fasilitas perawatan kesehatan dan semua situs yang melakukan operasi kemasan tersebut, memastikan integritas sistem penghalang steril (SBS) dan pemeliharaan sterilitas melalui distribusi dan penyimpanan.

Standar ini mewajibkan program validasi terdokumentasi (misalnya, IQ / OQ / PQ) untuk memverifikasi efektivitas proses dan reproduksibilitas, dengan pemantauan ketat dari parameter penting seperti suhu segel,tekanan dan waktuHal ini selaras dengan ISO 11607-1 dan ISO 14971 (manajemen risiko), melalui Amandemen 1:2023Ini tidak termasuk pembuatan aseptik dan mungkin memerlukan suplemen untuk kombinasi obat/perangkat.

Mesin pengujian penyegelan cerdas: MematuhiISO 11607-2

Dalam hal prinsip kerja inti, Mesin Uji Segel Cerdas terutama mengadopsi metode tekanan positif, metode tekanan negatif atau metode attenuasi vakum,yang konsisten dengan metode pengujian yang direkomendasikan oleh ISO 11607-2 (seperti pengujian tahan tekanan, tes ledakan, tes merangkak). Seluruh proses pengujian mewujudkan otomatisasi penuh: peralatan pertama menggunakan perlengkapan khusus untuk mengikat sampel untuk membentuk rongga uji tertutup independen,menghindari kesalahan deteksi yang disebabkan oleh penyegelan manual yang tidak tepat; kemudian, sesuai dengan persyaratan pengujian yang ditentukan dalam ISO 11607-2, sensor tekanan presisi tinggi dan katup pengatur elektronik digunakan untuk mengontrol tekanan dalam rongga dengan akurat,dan akurasi tekanan dapat mencapai ±0.1kPa, yang memenuhi persyaratan ketat standar untuk presisi pengujian; selama proses penanganan tekanan, peralatan secara real time memantau perubahan tekanan,secara otomatis menilai apakah sampel memiliki kebocoran dengan membandingkan ambang tekanan yang telah ditetapkan, dan menghasilkan laporan uji elektronik termasuk kurva tekanan, waktu uji dan status kualifikasi,yang memberikan bukti objektif untuk validasi proses dan memenuhi persyaratan pelacakan ISO 11607-2.

Prinsip pengujiandariMesin pengujian penyegelan cerdas

(1)Tes penyegelan:Sebuah lubang ditusuk di dalam kemasan untuk menghubungkan instrumen.menciptakan perbedaan tekanan antara bagian dalam dan luar sampel. Penarikan gas dari sampel diamati untuk menentukan kinerja penyegelan. Atau, tanpa mencelupkan sampel ke dalam air, diamati penurunan tekanan untuk menentukan penyegelan sampel.

(2)LedakanTadalah:Bor lubang di dalam kemasan untuk menghubungkan instrumen, isi dengan gas sampai sampel pecah, dan catat tekanan maksimum yang diperlukan untuk ledakan.

Keuntungan TeknisdariMesin pengujian penyegelan cerdas

(1)Kontrol layar sentuh warna; tidak diperlukan komputer, unit utama dapat beroperasi secara independen.

(2)Menyimpan dan mengambil hasil tes, menghilangkan kerumitan terhubung ke komputer untuk setiap tes.

(3)Prinsip tekanan positif; unit ini menawarkan 10 mode eksperimen, termasuk menahan tekanan, pecah botol, segmentasi, kebocoran besar, tutup anti pencurian, tes resistensi tekanan, dan tes merangkak.Percobaan yang berbeda dapat diselesaikan dengan perlengkapan yang sesuai.

(4)Pengisian gas tekanan konstan otomatis memastikan percobaan dilakukan di bawah vakum yang telah ditetapkan sebelumnya.

(5)Komponen tekanan merek impor; kinerja stabil dan tahan lama.

(6)Operasi dengan satu tombol; penghentian uji otomatis dan pengungkapan backflushing otomatis.

(7)Printer mini built-in; mencetak informasi tes lengkap termasuk nomor seri peralatan, nomor batch sampel, percobaan, hasil tes, dan waktu pengujian.

(8)Menggunakan chip pemrosesan berkecepatan tinggi, secara signifikan meningkatkan kecepatan operasi.

(9)Ini memenuhi persyaratan GMP untuk penyimpanan data lokal, pemrosesan otomatis, dan analisis statistik data uji.

(10)Hal ini sesuai dengan persyaratan GMP China untuk keterlacak data, memenuhi kebutuhan industri farmasi.

(11)Dengan sistem perangkat lunak pengujian Sumspring Link-DMS opsional, data mentah dapat disandarkan ke komputer sebagai basis data yang tidak dapat diubah dan diekspor ke format PDF.

AplikasidariMesin pengujian penyegelan cerdas

Cocok untuk menguji kinerja penyegelan dan ketahanan pecah dari berbagai bahan, termasuk tutup botol yang tidak bisa dirusak, set infus, tabung, tabung komposit, kantong kemasan,tabung komposit, peralatan medis, dan kantong kemasan steril.