ISO 11607-2Intelligente Versiegelungsprüfmaschine

Einführung in die ISO 11607-2

ISO 11607-2:2019, die zweite Ausgabe der internationalen Norm, legt die Validierungsanforderungen für die Form-, Versiegelungs- und Montageverfahren von sterilisierten Verpackungen von Medizinprodukten ISO fest.Sie gilt für Hersteller, Gesundheitseinrichtungen und alle Standorte, an denen solche Verpackungsvorgänge durchgeführt werden, um die Integrität des sterilen Barriersystems (SBS) und die Aufrechterhaltung der Sterilität durch Vertrieb und Lagerung zu gewährleisten.

Die Norm verlangt ein dokumentiertes Validierungsprogramm (z. B. IQ/OQ/PQ), um die Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit des Verfahrens zu überprüfen, wobei kritische Parameter wie die Dichtungstemperatur streng überwacht werden müssen,Druck und ZeitEs entspricht ISO 11607-1 und ISO 14971 (Risiko-Management) durch Änderung 1:2023Es schließt die aseptische Herstellung aus und kann bei Kombinationen von Arzneimitteln/Geräten Ergänzungen erfordern.

Intelligente Versiegelungsprüfmaschine: Einhaltung derISO 11607-2

In Bezug auf die Grundprinzipien der Intelligenten Dichtungsprüfmaschine wird hauptsächlich die Methode des positiven Drucks, die Methode des negativen Drucks oder die Methode der Vakuumdämpfung angewendet.die mit den von ISO 11607-2 empfohlenen Prüfmethoden übereinstimmt (z. B. DruckhalteprüfungDer gesamte Prüfprozeß ist voll automatisiert: Zunächst verwendet das Gerät eine spezielle Befestigungsanlage, um die Probe zu einem unabhängigen Versuchsraum zu befestigen.Vermeidung von Erkennungsfehlern durch unsachgemäße manuelle Dichtung; anschließend werden gemäß den in ISO 11607-2 festgelegten Prüfvorschriften der hochpräzise Drucksensor und das elektronische Regelventil verwendet, um den Druck in der Höhle genau zu steuern,und die Druckgenauigkeit kann ±0 erreichen.1kPa, die den strengen Anforderungen der Norm an die Prüfgenauigkeit entspricht; während des Druckhaltvorgangs überwacht das Gerät die Druckänderung in Echtzeit,Beurteilt automatisch, ob die Probe durch den Vergleich des vorgegebenen Druckschwellenwerts eine Leckage aufweist, und erstellt elektronische Prüfberichte einschließlich Druckkurven, Prüfzeit und Qualifikationsstatus,die objektive Beweise für die Prozessvalidierung liefert und die Rückverfolgbarkeitsanforderungen der ISO 11607-2 erfüllt.

PrüfprinzipvonIntelligente Versiegelungsprüfmaschine

(1)Versiegelungstest:Die Verpackung wird in Wasser gelegt und mit einer bestimmten Menge Gas gefüllt.Ein Druckunterschied zwischen Innen und Außen der Probe entsteht. Der Gasflucht aus der Probe wird beobachtet, um die Dichtungsleistung zu bestimmen. Alternativ, ohne die Probe in Wasser zu tauchen, wird der Druckabfall beobachtet, um die Dichtung der Probe zu bestimmen.

(2)ExplosionTist:Es wird ein Loch in die Verpackung gebohrt, um das Gerät zu verbinden, mit Gas gefüllt, bis die Probe reißt, und der maximale Druck für die Explosion aufgezeichnet.

Technische VorteilevonIntelligente Versiegelungsprüfmaschine

(1)Farb-Touchscreen-Steuerung; kein Computer erforderlich, die Haupteinheit kann unabhängig arbeiten.

(2)Speichert und holt Testergebnisse ab, wodurch der Aufwand, sich für jeden Test mit einem Computer zu verbinden, entfällt.

(3)Positives Druckprinzip; das Gerät bietet 10 Versuchsmodi, darunter Druckhalten, Flaschenplatten, Segmentierung, großes Leck, Diebstahlkappe, Druckwiderstandstest und Kriechtest.Verschiedene Versuche können mit entsprechenden Vorrichtungen durchgeführt werden.

(4)Die automatische Gaszufuhr unter konstantem Druck sorgt dafür, dass das Experiment unter einem vorgegebenen Vakuum durchgeführt wird.

(5)Importierte Markendruckkomponenten; stabile Leistung und Langlebigkeit.

(6)Ein-Knopf-Betrieb; automatische Prüfungsabschluss und automatische Rückspülung.

(7)Eingebundener Mini-Drucker; druckt komplette Prüfinformationen ab, einschließlich Seriennummer der Ausrüstung, Chargenummer der Probe, Experimentator, Testergebnisse und Testaufwand.

(8)Das Systemprogramm verfügt über eine ISP Online-Upgrade-Funktionalität und bietet kundenspezifische Dienste.

(9)Es erfüllt die GMP-Anforderungen für die lokale Datenspeicherung, die automatisierte Verarbeitung und die statistische Analyse der Testdaten.

(10)Es entspricht den Anforderungen der chinesischen GMP für die Rückverfolgbarkeit von Daten und erfüllt damit die Anforderungen der Pharmaindustrie.

(11)Mit dem optionalen Sumspring Link-DMS-Test-Software-System können Rohdaten als unveränderliche Datenbank auf dem Computer gesichert und in PDF-Format exportiert werden.

AnwendungenvonIntelligente Versiegelungsprüfmaschine

Geeignet zur Prüfung der Dichtungsleistung und der Bruchfestigkeit verschiedener Materialien, einschließlich manipulationssicheren Flaschenverschlüssen, Infusionssätzen, Schläuchen, Verbundschläuchen, Verpackungsbeuteln,Zylinder aus Verbundwerkstoffen, medizinische Geräte und sterile Verpackungsbeutel.