ISO 11607-2 Machine intelligente de test d'étanchéité

Introduction à l'ISO 11607-2

L'ISO 11607-2:2019, deuxième édition de la norme internationale, spécifie les exigences de validation pour les processus de formage, de scellage et d'assemblage des emballages de dispositifs médicaux stérilisés terminalement. Elle s'applique aux fabricants, aux établissements de santé et à tous les sites effectuant de telles opérations d'emballage, garantissant l'intégrité du système de barrière stérile (SBS) et le maintien de la stérilité tout au long de la distribution et du stockage.

La norme impose un programme de validation documenté (par exemple, IQ/OQ/PQ) pour vérifier l'efficacité et la reproductibilité des processus, avec une surveillance stricte des paramètres critiques tels que la température, la pression et le temps de scellage. Elle est conforme à l'ISO 11607-1 et à l'ISO 14971 (gestion des risques), via l'amendement 1:2023. Elle exclut la fabrication aseptique et peut nécessiter des suppléments pour les combinaisons médicament-dispositif.

Convient pour tester les performances d'étanchéité et la résistance à l'éclatement de divers matériaux, y compris les bouchons de bouteilles inviolables, les tubulures de perfusion, les tubes, les tubes composites, les sacs d'emballage, les cylindres composites, les dispositifs médicaux et les sacs d'emballage stériles.: Conforme à ISO 11607-2

En termes de principes de fonctionnement fondamentaux, la machine intelligente de test d'étanchéité adopte principalement une méthode de pression positive, une méthode de pression négative ou une méthode d'atténuation du vide, ce qui est cohérent avec les méthodes de test recommandées par l'ISO 11607-2 (telles que le test de maintien de pression, le test d'éclatement, le test de fluage). L'ensemble du processus de test est entièrement automatisé : l'équipement utilise d'abord un dispositif de fixation spécial pour maintenir l'échantillon afin de former une cavité de test scellée indépendante, évitant ainsi les erreurs de détection dues à un scellage manuel inapproprié ; ensuite, conformément aux exigences de test spécifiées dans l'ISO 11607-2, le capteur de pression de haute précision et la vanne de régulation électronique sont utilisés pour contrôler avec précision la pression dans la cavité, et la précision de la pression peut atteindre ±0,1 kPa, ce qui répond aux exigences strictes de la norme en matière de précision des tests ; pendant le processus de maintien de la pression, l'équipement surveille en temps réel le changement de pression, juge automatiquement si l'échantillon présente une fuite en comparant le seuil de pression prédéfini, et génère des rapports de test électroniques comprenant les courbes de pression, le temps de test et le statut de qualification, ce qui fournit des preuves objectives pour la validation du processus et répond aux exigences de traçabilité de l'ISO 11607-2.

Principe de test Machine intelligente de test d'étanchéitéConvient pour tester les performances d'étanchéité et la résistance à l'éclatement de divers matériaux, y compris les bouchons de bouteilles inviolables, les tubulures de perfusion, les tubes, les tubes composites, les sacs d'emballage, les cylindres composites, les dispositifs médicaux et les sacs d'emballage stériles.

Contrôle par écran tactile couleur ; aucun ordinateur requis, l'unité principale peut fonctionner de manière autonome.Test d'étanchéité : Un trou est percé dans l'emballage pour connecter l'instrument. L'emballage est placé dans l'eau et rempli d'une certaine quantité de gaz, créant une différence de pression entre l'intérieur et l'extérieur de l'échantillon. L'échappement du gaz de l'échantillon est observé pour déterminer la performance d'étanchéité. Alternativement, sans immerger l'échantillon dans l'eau, on observe la chute de pression pour déterminer le scellage de l'échantillon.

Stocke et récupère les résultats des tests, éliminant ainsi les tracas de connexion à un ordinateur pour chaque test.Test d'éclatement : Percer un trou dans l'emballage pour connecter l'instrument, le remplir de gaz jusqu'à rupture de l'échantillon, et enregistrer la pression maximale requise pour l'éclatement.Avantages techniques

de la Machine intelligente de test d'étanchéitéConvient pour tester les performances d'étanchéité et la résistance à l'éclatement de divers matériaux, y compris les bouchons de bouteilles inviolables, les tubulures de perfusion, les tubes, les tubes composites, les sacs d'emballage, les cylindres composites, les dispositifs médicaux et les sacs d'emballage stériles.

Contrôle par écran tactile couleur ; aucun ordinateur requis, l'unité principale peut fonctionner de manière autonome.(2) 

Stocke et récupère les résultats des tests, éliminant ainsi les tracas de connexion à un ordinateur pour chaque test.(3) 

Principe de pression positive ; l'unité offre 10 modes expérimentaux, y compris le maintien de pression, l'éclatement de bouteille, la segmentation, la fuite importante, le bouchon inviolable, le test de résistance à la pression et le test de fluage. Différentes expériences peuvent être réalisées avec des dispositifs de fixation correspondants.(4) 

Le remplissage automatique de gaz à pression constante garantit que l'expérience est menée sous un vide prédéfini.(5) 

Composants de pression de marque importée ; performances stables et durables.(6) 

Fonctionnement à un bouton ; arrêt automatique du test et déchargement automatique par rinçage.(7) 

Imprimante mini intégrée ; imprime les informations complètes du test, y compris le numéro de série de l'équipement, le numéro de lot de l'échantillon, l'expérimentateur, les résultats des tests et l'heure des tests.(8) 

Utilise une puce de traitement à haute vitesse, améliorant considérablement la vitesse de fonctionnement. Le programme système dispose d'une fonctionnalité de mise à niveau en ligne ISP, offrant des services personnalisés.(9) 

Il répond aux exigences GMP pour le stockage local des données, le traitement automatisé et l'analyse statistique des données de test.(10) 

Il est conforme aux exigences GMP de la Chine en matière de traçabilité des données, répondant aux besoins de l'industrie pharmaceutique.(11) 

Avec le système logiciel de test Sumspring Link-DMS en option, les données brutes peuvent être sauvegardées sur l'ordinateur sous forme de base de données immuable et exportées au format PDF.Applications

de la Machine intelligente de test d'étanchéitéConvient pour tester les performances d'étanchéité et la résistance à l'éclatement de divers matériaux, y compris les bouchons de bouteilles inviolables, les tubulures de perfusion, les tubes, les tubes composites, les sacs d'emballage, les cylindres composites, les dispositifs médicaux et les sacs d'emballage stériles.