ISO 11607-2 เครื่องทดสอบการซีลอัจฉริยะ

บทนำสู่ ISO 11607-2

ISO 11607-2:2019 ฉบับที่สองของมาตรฐานสากล กำหนดข้อกำหนดในการตรวจสอบความถูกต้องสำหรับกระบวนการขึ้นรูป การซีล และการประกอบบรรจุภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อปลายทาง (terminally sterilized medical device packaging) มาตรฐานนี้ใช้กับผู้ผลิต สถานพยาบาล และทุกหน่วยงานที่ดำเนินการบรรจุภัณฑ์ดังกล่าว เพื่อให้มั่นใจในความสมบูรณ์ของระบบกั้นปลอดเชื้อ (sterile barrier system - SBS) และการรักษาความปลอดเชื้อตลอดการกระจายสินค้าและการจัดเก็บ

มาตรฐานกำหนดให้มีโปรแกรมการตรวจสอบความถูกต้องที่จัดทำเป็นเอกสาร (เช่น IQ/OQ/PQ) เพื่อยืนยันประสิทธิภาพและความสามารถในการทำซ้ำของกระบวนการ โดยมีการติดตามพารามิเตอร์ที่สำคัญอย่างเข้มงวด เช่น อุณหภูมิ แรงดัน และเวลาในการซีล มาตรฐานนี้สอดคล้องกับ ISO 11607-1 และ ISO 14971 (การจัดการความเสี่ยง) ผ่านการแก้ไขเพิ่มเติมที่ 1:2023 มาตรฐานนี้ไม่ครอบคลุมการผลิตแบบปลอดเชื้อ (aseptic manufacturing) และอาจต้องมีส่วนเสริมสำหรับผลิตภัณฑ์ยา-อุปกรณ์ทางการแพทย์ร่วมกัน

ของ : เป็นไปตาม ISO 11607-2

ในแง่ของหลักการทำงานหลัก เครื่องทดสอบการซีลอัจฉริยะส่วนใหญ่ใช้วิธีแรงดันบวก วิธีแรงดันลบ หรือวิธีลดทอนสุญญากาศ ซึ่งสอดคล้องกับวิธีการทดสอบที่แนะนำโดย ISO 11607-2 (เช่น การทดสอบแรงดันคงที่ การทดสอบการระเบิด การทดสอบการคืบ) กระบวนการทดสอบทั้งหมดเป็นแบบอัตโนมัติเต็มรูปแบบ: อุปกรณ์จะใช้ตัวจับยึดพิเศษเพื่อยึดตัวอย่างเพื่อสร้างช่องทดสอบที่ปิดสนิทอย่างอิสระ หลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดในการตรวจจับที่เกิดจากการซีลด้วยมือที่ไม่เหมาะสม จากนั้น ตามข้อกำหนดการทดสอบที่ระบุใน ISO 11607-2 เซ็นเซอร์วัดแรงดันความแม่นยำสูงและวาล์วควบคุมอิเล็กทรอนิกส์จะถูกใช้เพื่อควบคุมแรงดันในช่องอย่างแม่นยำ และความแม่นยำของแรงดันสามารถเข้าถึงได้ถึง ±0.1kPa ซึ่งตรงตามข้อกำหนดที่เข้มงวดของมาตรฐานสำหรับความแม่นยำในการทดสอบ ในระหว่างกระบวนการรักษาแรงดัน อุปกรณ์จะตรวจสอบการเปลี่ยนแปลงแรงดันแบบเรียลไทม์ ตัดสินโดยอัตโนมัติว่าตัวอย่างมีการรั่วหรือไม่ โดยการเปรียบเทียบเกณฑ์แรงดันที่ตั้งไว้ล่วงหน้า และสร้างรายงานการทดสอบอิเล็กทรอนิกส์ รวมถึงกราฟแรงดัน เวลาทดสอบ และสถานะการผ่านการรับรอง ซึ่งให้หลักฐานที่เป็นรูปธรรมสำหรับการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ และตรงตามข้อกำหนดการตรวจสอบย้อนกลับของ ISO 11607-2

หลักการทดสอบ การใช้งาน ของ

เครื่องทดสอบการซีลอัจฉริยะการทดสอบการซีล: เจาะรูที่บรรจุภัณฑ์เพื่อเชื่อมต่อกับเครื่องมือ นำบรรจุภัณฑ์ไปแช่ในน้ำและเติมแก๊สในปริมาณที่กำหนด สร้างความแตกต่างของแรงดันระหว่างภายในและภายนอกของตัวอย่าง สังเกตการรั่วไหลของแก๊สออกจากตัวอย่างเพื่อกำหนดประสิทธิภาพการซีล หรืออีกทางหนึ่ง โดยไม่ต้องจุ่มตัวอย่างลงในน้ำ ให้สังเกตการลดลงของแรงดันเพื่อกำหนดการซีลของตัวอย่าง

การควบคุมหน้าจอสัมผัสสี ไม่ต้องใช้คอมพิวเตอร์ เครื่องหลักสามารถทำงานได้อย่างอิสระการทดสอบ การระเบิดTest:

 เจาะรูที่บรรจุภัณฑ์เพื่อเชื่อมต่อกับเครื่องมือ เติมแก๊สจนกว่าตัวอย่างจะแตก และบันทึกแรงดันสูงสุดที่จำเป็นสำหรับการระเบิดการใช้งาน ของ

เครื่องทดสอบการซีลอัจฉริยะ(1) 

การควบคุมหน้าจอสัมผัสสี ไม่ต้องใช้คอมพิวเตอร์ เครื่องหลักสามารถทำงานได้อย่างอิสระ(2) 

จัดเก็บและเรียกคืนผลการทดสอบ ขจัดความยุ่งยากในการเชื่อมต่อกับคอมพิวเตอร์สำหรับการทดสอบแต่ละครั้ง(3) 

หลักการแรงดันบวก หน่วยมีโหมดการทดลอง 10 โหมด รวมถึงการรักษาแรงดัน การระเบิดของขวด การแบ่งส่วน การรั่วไหลขนาดใหญ่ ฝาป้องกันการงัดแงะ การทดสอบความทนแรงดัน และการทดสอบการคืบ การทดลองที่แตกต่างกันสามารถทำได้ด้วยตัวจับยึดที่สอดคล้องกัน(4) 

การเติมแก๊สแรงดันคงที่อัตโนมัติช่วยให้มั่นใจได้ว่าการทดลองจะดำเนินการภายใต้สุญญากาศที่ตั้งไว้ล่วงหน้า(5) 

ส่วนประกอบแรงดันยี่ห้อนำเข้า ประสิทธิภาพคงที่และทนทาน(6) 

การทำงานด้วยปุ่มเดียว การสิ้นสุดการทดสอบอัตโนมัติและการล้างย้อนอัตโนมัติ(7) 

เครื่องพิมพ์ขนาดเล็กในตัว พิมพ์ข้อมูลการทดสอบที่สมบูรณ์ รวมถึงหมายเลขซีเรียลของอุปกรณ์ หมายเลขแบทช์ตัวอย่าง ผู้ทดลอง ผลการทดสอบ และเวลาทดสอบ(8) 

ใช้ชิปประมวลผลความเร็วสูง ปรับปรุงความเร็วในการทำงานอย่างมาก โปรแกรมระบบมีฟังก์ชันอัปเกรด ISP ออนไลน์ ให้บริการที่ปรับแต่งได้(9) 

เป็นไปตามข้อกำหนด GMP สำหรับการจัดเก็บข้อมูลในท้องถิ่น การประมวลผลอัตโนมัติ และการวิเคราะห์ทางสถิติของข้อมูลการทดสอบ(10) 

เป็นไปตามข้อกำหนด GMP ของจีนสำหรับการตรวจสอบย้อนกลับของข้อมูล ตอบสนองความต้องการของอุตสาหกรรมยา(11) 

ด้วยระบบซอฟต์แวร์ทดสอบ Sumspring Link-DMS ที่เป็นทางเลือก ข้อมูลดิบสามารถสำรองไปยังคอมพิวเตอร์เป็นฐานข้อมูลที่ไม่สามารถเปลี่ยนแปลงได้ และส่งออกเป็นรูปแบบ PDF ได้การใช้งาน ของ

เครื่องทดสอบการซีลอัจฉริยะ