ISO 11607-2Akıllı Sızdırma Deneme Makinesi

ISO 11607'ye giriş-2

ISO 11607-2:2019Uluslararası standardın ikinci baskısı olan ISO, terminal olarak sterilize edilmiş tıbbi cihaz ambalajlarının şekillendirilmesi, mühürlenmesi ve montaj süreçleri için doğrulama gereksinimlerini belirtir.Üreticilere uygulanır., sağlık tesisleri ve bu tür ambalaj işlemlerini gerçekleştiren tüm siteler, steril bariyer sisteminin (SBS) bütünlüğünü ve dağıtım ve depolama yoluyla steriliteyi sürdürmeyi sağlar.

Standart, mühürleme sıcaklığı gibi kritik parametrelerin sıkı bir şekilde izlenmesiyle, süreç etkinliğini ve yeniden üretilebilirliğini doğrulamak için belgelenmiş bir doğrulama programı (örneğin, IQ / OQ / PQ) zorunlu kılar.basınç ve zamanISO 11607-1 ve ISO 14971 (Risk Yönetimi) ile uyumludur:2023Bu, aseptik üretimi hariç tutar ve ilaç/cihaz kombinasyonları için takviyeler gerektirebilir.

Akıllı Sızdırma Deneme Makinesi: Uyumlu olmakISO 11607-2

Temel çalışma ilkeleri açısından, Akıllı Sıfırlama Test Makinesi esas olarak pozitif basınç yöntemi, negatif basınç yöntemi veya vakum zayıflatma yöntemi benimser.ISO 11607-2 tarafından önerilen test yöntemleriyle tutarlı olan (basınç tutma testi gibi), patlama testi, sürünme testi) Tüm test süreci tam otomatikleşmeyi gerçekleştirir: ekipman önce örnekleri bağımsız bir mühürlenmiş test boşluğu oluşturmak için sabitlemek için özel bir armatür kullanır,uygun olmayan manuel mühürlemeden kaynaklanan algılama hatalarının önlenmesi; daha sonra, ISO 11607-2'de belirtilen test gereksinimlerine göre, yüksek hassasiyetli basınç sensörü ve elektronik düzenleme valfi boşluktaki basıncı doğru bir şekilde kontrol etmek için kullanılır.ve basınç doğruluğu ±0'a ulaşabilir.1kPa, test hassasiyeti için standartın katı gereksinimlerini karşılar; basınç tutma süreci sırasında ekipman gerçek zamanlı olarak basınç değişimini izler,Önceden ayarlanmış basınç eşiğini karşılaştırarak örneğin sızıntısı olup olmadığını otomatik olarak değerlendirir., basınç eğreleri, test süresi ve nitelik durumunu içeren elektronik test raporları üretir.Süreç doğrulanması için objektif kanıt sağlayan ve ISO 11607-2'nin izlenebilirlik gereksinimlerini karşılayan.

Test İlke- Ne?Akıllı Sızdırma Deneme Makinesi

(1)Sıfırlama testi:Enstrümanı bağlamak için ambalaja bir delik açılır. Paket suya yerleştirilir ve belirli miktarda gazla doldurulur.Örneğin içi ve dışı arasındaki basınç farkı oluştururMühürleme performansını belirlemek için örnekten gazın kaçışını gözlemler. Alternatif olarak, örneği suya batırmadan, örneğin mühürlenmesini belirlemek için basınç düşüşünü gözlemler.

(2)PatlamaTest:Enstrümanı bağlamak için ambalaja bir delik açın, örneğin yırtılmasına kadar gazla doldurun ve patlama için gerekli maksimum basıncı kaydedin.

Teknik Avantajlar- Ne?Akıllı Sızdırma Deneme Makinesi

(1)Renkli dokunmatik ekran kontrolü; bilgisayar gerekmez, ana ünite bağımsız çalışabilir.

(2)Test sonuçlarını saklar ve alır, bu da her test için bir bilgisayara bağlanma zahmetini ortadan kaldırır.

(3)Pozitif basınç ilkesi; ünite basınç tutma, şişe patlama, segmentasyon, büyük sızıntı, hırsızlık karşıtı kapağı, basınç direnci testi ve sürünme testi de dahil olmak üzere 10 deneysel mod sunar.Farklı deneyler ilgili armatürlerle tamamlanabilir..

(4)Otomatik sabit basınçlı gaz dolumu, deneyin önceden ayarlanmış bir vakumda yürütülmesini sağlar.

(5)İthalat edilen marka basınç bileşenleri; istikrarlı performans ve dayanıklılık.

(6)Tek düğme çalışması; otomatik test sonlandırılması ve otomatik geri akış boşaltması.

(7)Dahili mini yazıcı; ekipman seri numarası, numune parti numarası, deneyci, test sonuçları ve test süresi dahil olmak üzere tam test bilgilerini yazdırır.

(8)Yüksek hızlı işleme çipini kullanır, işletim hızını önemli ölçüde artırır.

(9)Yerel veri depolama, otomatik işleme ve test verilerinin istatistiksel analizi için GMP gereksinimlerini karşılar.

(10)Çin'in verilerin izlenebilirliği için GMP gerekliliklerine uymaktadır ve ilaç endüstrisinin ihtiyaçlarını karşılamaktadır.

(11)İsteğe bağlı Sumspring Link-DMS test yazılım sistemi ile, ham veriler değişmez bir veritabanı olarak bilgisayara yedeklenebilir ve PDF formatına aktarılabilir.

Başvurular- Ne?Akıllı Sızdırma Deneme Makinesi

Çeşitli malzemelerin mühürlenme performansını ve patlama dayanıklılığını test etmek için uygundur.Kompozit silindirler, tıbbi cihazlar ve steril ambalaj torbaları.