ISO 11607-2지능형 밀폐 시험 기계

ISO 11607에 대한 소개-2

ISO 11607-2:2019, 국제 표준의 두 번째 판, 종단 살균 된 의료기기 포장 ISO의 형성, 밀폐 및 조립 프로세스에 대한 검증 요구 사항을 명시합니다.제조업체에 적용됩니다., 의료 시설 및 이러한 포장 작업을 수행하는 모든 사이트, 유독 장벽 시스템 (SBS) 의 무결성과 유독성 유지 유통 및 저장을 보장합니다.

표준은 문서화 된 검증 프로그램 (예를 들어, IQ / OQ / PQ) 을 요구하며, 밀폐 온도와 같은 중요한 매개 변수를 엄격하게 모니터링하여 공정 효과와 재생 가능성을 확인합니다.압력과 시간ISO 11607-1 및 ISO 14971 (위험 관리) 에 따라 1 개정을 통해:2023그것은 비생명 제조를 제외하고 약물/장치 조합에 대한 보충제가 필요할 수 있습니다.

지능형 밀폐 시험 기계:ISO 11607-2

핵심 작동 원칙의 관점에서, 지능형 밀폐 시험 기계는 주로 긍정적 압력 방법, 부정적인 압력 방법 또는 진공 완화 방법을 채택합니다.ISO 11607-2에서 권장하는 시험 방법과 일치합니다 (압 유지 시험과 같은), 폭발 테스트, 스크립 테스트) 전체 테스트 프로세스는 완전한 자동화를 실현합니다: 장비는 먼저 독립적인 밀폐 된 테스트 구멍을 형성하기 위해 샘플을 고정하기위한 특수 장비를 사용합니다.부적절한 수동 밀폐로 인한 탐지 오류를 피합니다.그 다음 ISO 11607-2에 명시된 시험 요구 사항에 따라 고정도 압력 센서와 전자 조절 밸브를 사용하여 구멍의 압력을 정확하게 조절합니다.그리고 압력 정확도는 ±0에 도달 할 수 있습니다..1kPa, 시험 정밀성에 대한 표준의 엄격한 요구 사항을 충족합니다. 압력 유지 과정 동안 장비는 압력 변화를 실시간으로 모니터링합니다.미리 설정된 압력 임계값을 비교하여 샘플이 누출 여부를 자동으로 판단합니다., 압력 곡선, 시험 시간 및 자격 상태를 포함한 전자 테스트 보고서를 생성합니다.공정 검증을 위한 객관적인 증거를 제공하며 ISO 11607-2의 추적성 요구 사항을 충족합니다..

시험 원칙의지능형 밀폐 시험 기계

(1)밀폐 테스트:장치 연결을 위해 포장기에 구멍을 뚫고 포장지를 물에 넣고 일정량의 가스를 채우고표본 내부와 외부 사이의 압력 차이를 만드는표본에서 가스 탈출을 관찰하여 밀폐 성능을 결정합니다. 대안적으로, 물에 샘플을 몰아 넣지 않고 압력 하락을 관찰하여 표본의 밀폐를 결정합니다.

(2)폭발Test:포장에 구멍을 뚫고 기계를 연결하고 샘플이 찢어질 때까지 가스로 채워 폭발에 필요한 최대 압력을 기록합니다.

기술적 이점의지능형 밀폐 시험 기계

(1)컬러 터치 스크린 제어; 컴퓨터가 필요하지 않습니다. 주 단위는 독립적으로 작동 할 수 있습니다.

(2)테스트 결과를 저장하고 검색하여 각 테스트를 위해 컴퓨터에 연결하는 번거로움을 제거합니다.

(3)긍정적인 압력 원리; 단위는 압력 유지, 병 파열, 세분화, 큰 누출, 도난 방지 캡, 압력 저항 테스트 및 미끄러지기 테스트를 포함한 10 가지 실험 모드를 제공합니다.서로 다른 실험은 해당 장착장치로 완료 될 수 있습니다.

(4)일정한 압력 가스의 자동 보충은 실험이 미리 설정된 진공 상태에서 수행되도록 보장합니다.

(5)수입 브랜드 압력 부품 안정적인 성능과 내구성

(6)1 버튼 작동; 자동 테스트 종료 및 자동 역수수 해제.

(7)내장된 미니 프린터; 장비의 일련 번호, 샘플 팩 번호, 실험자, 테스트 결과 및 테스트 시간을 포함한 완전한 테스트 정보를 인쇄합니다.

(8)고속 처리 칩을 활용하여 운영 속도를 크게 향상시킵니다. 시스템 프로그램은 ISP 온라인 업그레이드 기능을 갖추고 사용자 정의 서비스를 제공합니다.

(9)그것은 현지 데이터 저장, 자동 처리 및 테스트 데이터의 통계 분석에 대한 GMP 요구 사항을 충족합니다.

(10)그것은 데이터 추적성에 대한 중국의 GMP 요구 사항을 준수하며 제약 산업의 요구를 충족시킵니다.

(11)선택적인 Sumspring Link-DMS 테스트 소프트웨어 시스템으로, 원료 데이터는 변함없는 데이터베이스로 컴퓨터에 백업되어 PDF 형식으로 수출 할 수 있습니다.

신청서의지능형 밀폐 시험 기계

다양한 재료의 밀폐 성능 및 파열 강도를 테스트하는 데 적합합니다. 조작이 불가능한 병 뚜??, 투여 세트, 튜브, 복합 튜브, 포장 봉지,복합 실린더, 의료기기, 그리고 비생성 포장 봉지.