Las condiciones de las condiciones de trabajo- ¿ Qué pasa?Máquina de ensayo de sellado inteligente

Introducción a la norma ISO 11607- ¿ Qué pasa?

ISO 11607-2: las condiciones de las condiciones de trabajo y las condiciones de trabajo2019, la segunda edición de la norma internacional, especifica los requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje de envases de dispositivos médicos esterilizados terminalmenteISO.Se aplica a los fabricantes, los centros de salud y todos los sitios que realizan tales operaciones de envasado, garantizando la integridad del sistema de barrera estéril (SBS) y el mantenimiento de la esterilidad mediante la distribución y el almacenamiento.

La norma exige un programa de validación documentado (por ejemplo, IQ / OQ / PQ) para verificar la eficacia y la reproducibilidad del proceso, con un estricto control de parámetros críticos como la temperatura del sello,presión y tiempoSe alinea con ISO 11607-1 e ISO 14971 (gestión de riesgos), a través de la enmienda 1:2023Se excluye la fabricación aséptica y puede requerir suplementos para combinaciones de fármacos/dispositivos.

Máquina de ensayo de sellado inteligente: Cumplir conLas condiciones de las condiciones de trabajo- ¿ Qué pasa?

En cuanto a los principios básicos de funcionamiento, la máquina de ensayo de sellado inteligente adopta principalmente el método de presión positiva, el método de presión negativa o el método de atenuación por vacío,que sea coherente con los métodos de ensayo recomendados por la norma ISO 11607-2 (como el ensayo de tensión, prueba de explosión, prueba de arrastramiento). Todo el proceso de ensayo se realiza de forma totalmente automatizada: el equipo utiliza primero un dispositivo especial para fijar la muestra para formar una cavidad de ensayo sellada independiente,evitar errores de detección causados por un sellado manual inadecuado; luego, de acuerdo con los requisitos de ensayo especificados en la norma ISO 11607-2, se utilizan el sensor de presión de alta precisión y la válvula de regulación electrónica para controlar con precisión la presión en la cavidad,y la precisión de la presión puede alcanzar ±0.1kPa, que cumple los requisitos estrictos de la norma para la precisión del ensayo; durante el proceso de mantenimiento de la presión, el equipo supervisa en tiempo real el cambio de presión,juzga automáticamente si la muestra tiene fugas comparando el umbral de presión preestablecido, y genera informes de ensayo electrónicos que incluyen curvas de presión, tiempo de ensayo y estado de calificación,que proporciona pruebas objetivas para la validación del proceso y cumple los requisitos de trazabilidad de la norma ISO 11607-2.

Principio de ensayode lasMáquina de ensayo de sellado inteligente

En el caso de losPrueba de sellado:Se hace un agujero en el envase para conectar el instrumento, el envase se coloca en agua y se llena con una cierta cantidad de gas.creando una diferencia de presión entre el interior y el exterior de la muestra. Se observa la fuga de gas de la muestra para determinar el funcionamiento de sellado. Alternativamente, sin sumergir la muestra en agua, se observa la caída de presión para determinar el sellado de la muestra.

(2) ElExplosiónT.Es:Perfora un agujero en el envase para conectar el instrumento, llénalo con gas hasta que la muestra se rompa y registra la presión máxima requerida para la explosión.

Ventajas técnicasde lasMáquina de ensayo de sellado inteligente

En el caso de losControl de pantalla táctil a color; no se requiere computadora, la unidad principal puede operar de forma independiente.

(2) ElAlmacena y recupera los resultados de las pruebas, eliminando la molestia de conectarse a una computadora para cada prueba.

(3) ElPrincipio de presión positiva; la unidad ofrece 10 modos experimentales, incluida la retención de presión, el estallido de la botella, la segmentación, las grandes fugas, la tapa antirrobo, la prueba de resistencia a la presión y la prueba de arrastramiento.Se pueden realizar diferentes experimentos con los accesorios correspondientes.

El artículo 4La reposición automática de gas a presión constante garantiza que el experimento se lleve a cabo bajo un vacío preestablecido.

(5)Componentes de presión de marca importados; rendimiento estable y duradero.

(6)Funcionamiento con un solo botón; terminación automática del ensayo y descarga automática con reflujo.

(7)Mini impresora incorporada; imprime la información completa de la prueba, incluido el número de serie del equipo, el número de lote de muestra, el experimentador, los resultados de la prueba y el tiempo de prueba.

(8)Utiliza un chip de procesamiento de alta velocidad, mejorando significativamente la velocidad de operación.

(9)Cumple con los requisitos de las buenas prácticas en materia de almacenamiento local de datos, procesamiento automatizado y análisis estadístico de los datos de ensayo.

(10)Cumple con los requisitos de buenas prácticas de fabricación de China para la trazabilidad de los datos, satisfaciendo las necesidades de la industria farmacéutica.

(11)Con el sistema de software de prueba Sumspring Link-DMS opcional, los datos en bruto se pueden respaldar en el ordenador como una base de datos inmutable y exportarse al formato PDF.

Aplicacionesde lasMáquina de ensayo de sellado inteligente

Adecuado para probar el funcionamiento de sellado y la resistencia a la explosión de varios materiales, incluidas las tapas de botellas a prueba de alteraciones, los conjuntos de infusión, los tubos, los tubos compuestos, las bolsas de embalaje,cilindros compuestos, dispositivos médicos y bolsas de embalaje estériles.