ISO 11607-2बुद्धिमान सीलिंग परीक्षण मशीन

आईएसओ 11607 का परिचय-2

ISO 11607-2:2019, अंतर्राष्ट्रीय मानक के दूसरे संस्करण में, अंतिम रूप से निष्फल चिकित्सा उपकरण पैकेजिंगISO के गठन, सील और असेंबली प्रक्रियाओं के लिए सत्यापन आवश्यकताओं को निर्दिष्ट करता है।यह निर्माताओं पर लागू होता है, स्वास्थ्य सुविधाओं और ऐसे पैकेजिंग संचालन करने वाली सभी साइटों, वितरण और भंडारण के माध्यम से बाँझ बाधा प्रणाली (एसबीएस) की अखंडता और बाँझता बनाए रखने को सुनिश्चित करना।

मानक एक प्रलेखित सत्यापन कार्यक्रम (जैसे, IQ/OQ/PQ) को प्रक्रिया की प्रभावशीलता और पुनः प्रयोज्यता को सत्यापित करने के लिए अनिवार्य करता है, जिसमें सील तापमान जैसे महत्वपूर्ण मापदंडों की सख्त निगरानी होती है,दबाव और समययह आईएसओ 11607-1 और आईएसओ 14971 (जोखिम प्रबंधन) के अनुरूप है, संशोधन 1 के माध्यम सेः2023यह निर्जंतुकीकृत विनिर्माण को बाहर करता है और दवा/उपकरण संयोजनों के लिए पूरक की आवश्यकता हो सकती है।

बुद्धिमान सीलिंग परीक्षण मशीन: अनुपालन करनाISO 11607-2

मूल कार्य सिद्धांतों के संदर्भ में, बुद्धिमान सीलिंग परीक्षण मशीन मुख्य रूप से सकारात्मक दबाव विधि, नकारात्मक दबाव विधि या वैक्यूम क्षीणन विधि को अपनाती है,जो आईएसओ 11607-2 द्वारा अनुशंसित परीक्षण विधियों के अनुरूप है (जैसे दबाव पकड़ परीक्षण), फट परीक्षण, रेंगने परीक्षण) पूरी परीक्षण प्रक्रिया पूर्ण स्वचालन का एहसास करती हैः उपकरण पहले एक स्वतंत्र सील परीक्षण गुहा बनाने के लिए नमूना को स्थिर करने के लिए एक विशेष स्थिरता का उपयोग करता है,अनुचित मैन्युअल सीलिंग के कारण होने वाली डिटेक्शन त्रुटियों से बचना; फिर, आईएसओ 11607-2 में निर्दिष्ट परीक्षण आवश्यकताओं के अनुसार, उच्च-सटीक दबाव सेंसर और इलेक्ट्रॉनिक विनियमन वाल्व का उपयोग गुहा में दबाव को सटीक रूप से नियंत्रित करने के लिए किया जाता है,और दबाव सटीकता ±0 तक पहुंच सकती है.1kPa, जो परीक्षण सटीकता के लिए मानक की सख्त आवश्यकताओं को पूरा करता है; दबाव रखरखाव प्रक्रिया के दौरान उपकरण वास्तविक समय में दबाव परिवर्तन की निगरानी करता है,स्वचालित रूप से पूर्व निर्धारित दबाव सीमा की तुलना करके परीक्षण करता है कि क्या नमूना में रिसाव है, और दबाव वक्र, परीक्षण समय और योग्यता स्थिति सहित इलेक्ट्रॉनिक परीक्षण रिपोर्ट उत्पन्न करता है,जो प्रक्रिया सत्यापन के लिए उद्देश्यपूर्ण साक्ष्य प्रदान करता है और आईएसओ 11607-2 की ट्रेस करने की आवश्यकताओं को पूरा करता है.

परीक्षण का सिद्धांतकाबुद्धिमान सीलिंग परीक्षण मशीन

(1)सीलिंग परीक्षणःउपकरण को जोड़ने के लिए पैकेज में एक छेद किया जाता है। पैकेज को पानी में रखा जाता है और एक निश्चित मात्रा में गैस से भरा जाता है,नमूना के अंदर और बाहर के बीच दबाव अंतर पैदा करनानमुने से गैस के बाहर निकलने का निरीक्षण किया जाता है ताकि सीलिंग प्रदर्शन निर्धारित किया जा सके। वैकल्पिक रूप से, नमुने को पानी में डुबोए बिना, नमुने की सीलिंग निर्धारित करने के लिए दबाव में गिरावट का निरीक्षण किया जाता है।

(2)विस्फोटटीest:उपकरण को जोड़ने के लिए पैकेजिंग में एक छेद करें, इसे गैस से भरें जब तक कि नमूना टूट न जाए, और विस्फोट के लिए अधिकतम दबाव दर्ज करें।

तकनीकी लाभकाबुद्धिमान सीलिंग परीक्षण मशीन

(1)रंग टचस्क्रीन नियंत्रण; कोई कंप्यूटर की आवश्यकता नहीं है, मुख्य इकाई स्वतंत्र रूप से काम कर सकती है।

(2)परीक्षण परिणामों को संग्रहीत करता है और पुनः प्राप्त करता है, प्रत्येक परीक्षण के लिए कंप्यूटर से जुड़ने की परेशानी को समाप्त करता है।

(3)सकारात्मक दबाव सिद्धांत; इकाई 10 प्रयोगात्मक मोड प्रदान करती है, जिसमें दबाव धारण, बोतल फटने, विभाजन, बड़े रिसाव, विरोधी चोरी टोपी, दबाव प्रतिरोध परीक्षण और क्रॉप परीक्षण शामिल हैं।विभिन्न प्रयोगों को संबंधित जुड़नारों के साथ पूरा किया जा सकता है.

(4)निरंतर दबाव वाली गैसों का स्वतः पुनःपूर्ति प्रयोग को पूर्व निर्धारित निर्वात में किया जाता है।

(5)आयातित ब्रांड दबाव घटकों; स्थिर प्रदर्शन और टिकाऊ।

(6)एक बटन का संचालन; स्वचालित परीक्षण समाप्ति और स्वचालित बैकफ्लशिंग अनलोडिंग।

(7)निर्मित मिनी प्रिंटर; उपकरण सीरियल नंबर, नमूना बैच नंबर, प्रयोगकर्ता, परीक्षण परिणाम और परीक्षण समय सहित पूर्ण परीक्षण जानकारी प्रिंट करता है।

(8)उच्च गति प्रसंस्करण चिप का उपयोग करता है, जिससे ऑपरेटिंग गति में काफी सुधार होता है। सिस्टम प्रोग्राम में ISP ऑनलाइन अपग्रेड कार्यक्षमता है, जो अनुकूलित सेवाएं प्रदान करता है।

(9)यह स्थानीय डेटा भंडारण, स्वचालित प्रसंस्करण और परीक्षण डेटा के सांख्यिकीय विश्लेषण के लिए जीएमपी आवश्यकताओं को पूरा करता है।

(10)यह चीन की जीएमपी आवश्यकताओं के अनुरूप है, जो दवा उद्योग की जरूरतों को पूरा करती है।

(11)वैकल्पिक Sumspring Link-DMS परीक्षण सॉफ़्टवेयर प्रणाली के साथ, कच्चे डेटा को एक अपरिवर्तनीय डेटाबेस के रूप में कंप्यूटर पर बैक अप किया जा सकता है और पीडीएफ प्रारूप में निर्यात किया जा सकता है।

आवेदनकाबुद्धिमान सीलिंग परीक्षण मशीन

विभिन्न सामग्रियों के सील प्रदर्शन और फटरोधकता परीक्षण के लिए उपयुक्त, जिसमें छेड़छाड़-प्रमाणित बोतल के ढक्कन, इन्फ्यूजन सेट, ट्यूबिंग, कम्पोजिट ट्यूबिंग, पैकेजिंग बैग शामिल हैं,मिश्रित सिलेंडर, चिकित्सा उपकरण और बाँझ पैकेजिंग बैग।