ISO 11607-2 Máquina Inteligente de Teste de Selagem

Introdução à ISO 11607-2

A ISO 11607-2:2019, a segunda edição da norma internacional, especifica os requisitos de validação para os processos de formação, selagem e montagem de embalagens de dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Aplica-se a fabricantes, instalações de saúde e todos os locais que realizam tais operações de embalagem, garantindo a integridade do sistema de barreira estéril (SBS) e a manutenção da esterilidade através da distribuição e armazenamento.

A norma exige um programa de validação documentado (por exemplo, IQ/OQ/PQ) para verificar a eficácia e reprodutibilidade do processo, com monitoramento rigoroso de parâmetros críticos como temperatura, pressão e tempo de selagem. Está alinhada com a ISO 11607-1 e a ISO 14971 (gestão de riscos), através da Emenda 1:2023. Exclui a fabricação asséptica e pode exigir suplementos para combinações de medicamentos e dispositivos.

Adequado para testar o desempenho de selagem e a resistência à ruptura de vários materiais, incluindo tampas de garrafa com evidência de violação, conjuntos de infusão, tubos, tubos compostos, sacos de embalagem, cilindros compostos, dispositivos médicos e sacos de embalagem estéreis.: Em conformidade com ISO 11607-2

Em termos de princípios de funcionamento principais, a Máquina Inteligente de Teste de Selagem adota principalmente o método de pressão positiva, método de pressão negativa ou método de atenuação a vácuo, o que é consistente com os métodos de teste recomendados pela ISO 11607-2 (como teste de retenção de pressão, teste de ruptura, teste de fluência). Todo o processo de teste é totalmente automatizado: o equipamento primeiro usa um dispositivo de fixação especial para fixar a amostra para formar uma cavidade de teste selada independente, evitando erros de detecção causados por selagem manual inadequada; em seguida, de acordo com os requisitos de teste especificados na ISO 11607-2, o sensor de pressão de alta precisão e a válvula reguladora eletrônica são usados para controlar com precisão a pressão na cavidade, e a precisão da pressão pode atingir ±0,1kPa, o que atende aos rigorosos requisitos da norma para precisão de teste; durante o processo de retenção de pressão, o equipamento monitora em tempo real a mudança de pressão, julga automaticamente se a amostra tem vazamento comparando o limiar de pressão predefinido e gera relatórios de teste eletrônicos incluindo curvas de pressão, tempo de teste e status de qualificação, o que fornece evidências objetivas para a validação do processo e atende aos requisitos de rastreabilidade da ISO 11607-2.

Princípio de Teste Máquina Inteligente de Teste de SelagemAdequado para testar o desempenho de selagem e a resistência à ruptura de vários materiais, incluindo tampas de garrafa com evidência de violação, conjuntos de infusão, tubos, tubos compostos, sacos de embalagem, cilindros compostos, dispositivos médicos e sacos de embalagem estéreis.

Controle por tela sensível ao toque colorida; sem necessidade de computador, a unidade principal pode operar independentemente.Teste de Selagem: Um furo é feito na embalagem para conectar o instrumento. A embalagem é colocada em água e preenchida com uma certa quantidade de gás, criando uma diferença de pressão entre o interior e o exterior da amostra. A fuga de gás da amostra é observada para determinar o desempenho da selagem. Alternativamente, sem imergir a amostra em água, observe a queda de pressão para determinar a selagem da amostra.

Armazena e recupera resultados de testes, eliminando o incômodo de conectar a um computador para cada teste.Teste de Explosão: Faça um furo na embalagem para conectar o instrumento, encha-o com gás até que a amostra rompa e registre a pressão máxima necessária para a explosão.Vantagens Técnicas

da Máquina Inteligente de Teste de SelagemAdequado para testar o desempenho de selagem e a resistência à ruptura de vários materiais, incluindo tampas de garrafa com evidência de violação, conjuntos de infusão, tubos, tubos compostos, sacos de embalagem, cilindros compostos, dispositivos médicos e sacos de embalagem estéreis.

Controle por tela sensível ao toque colorida; sem necessidade de computador, a unidade principal pode operar independentemente.(2) 

Armazena e recupera resultados de testes, eliminando o incômodo de conectar a um computador para cada teste.(3) 

Princípio de pressão positiva; a unidade oferece 10 modos experimentais, incluindo retenção de pressão, ruptura de garrafa, segmentação, vazamento grande, tampa anti-violação, teste de resistência à pressão e teste de fluência. Diferentes experimentos podem ser concluídos com dispositivos de fixação correspondentes.(4) 

Reposição automática de gás sob pressão constante garante que o experimento seja conduzido sob um vácuo predefinido.(5) 

Componentes de pressão de marca importada; desempenho estável e durável.(6) 

Operação com um botão; término automático do teste e descarga automática de retro lavagem.(7) 

Impressora mini embutida; imprime informações completas do teste, incluindo número de série do equipamento, número do lote da amostra, experimentador, resultados do teste e tempo de teste.(8) 

Utiliza um chip de processamento de alta velocidade, melhorando significativamente a velocidade de operação. O programa do sistema possui funcionalidade de atualização online ISP, fornecendo serviços personalizados.(9) 

Atende aos requisitos GMP para armazenamento local de dados, processamento automatizado e análise estatística de dados de teste.(10) 

Está em conformidade com os requisitos GMP da China para rastreabilidade de dados, atendendo às necessidades da indústria farmacêutica.(11) 

Com o sistema de software de teste opcional Sumspring Link-DMS, os dados brutos podem ser copiados para o computador como um banco de dados imutável e exportados para o formato PDF.Aplicações

da Máquina Inteligente de Teste de SelagemAdequado para testar o desempenho de selagem e a resistência à ruptura de vários materiais, incluindo tampas de garrafa com evidência de violação, conjuntos de infusão, tubos, tubos compostos, sacos de embalagem, cilindros compostos, dispositivos médicos e sacos de embalagem estéreis.