ISO 11607-2Macchina di prova di sigillamento intelligente

Introduzione alla norma ISO 11607-2

ISO 11607-2:2019, la seconda edizione della norma internazionale, specifica i requisiti di convalida per i processi di formazione, sigillamento e assemblaggio degli imballaggi di dispositivi medici sterilizzati terminaliISO.Si applica ai fabbricanti, strutture sanitarie e tutti i siti che effettuano tali operazioni di imballaggio, garantendo l'integrità del sistema di barriera sterile (SBS) e il mantenimento della sterilità attraverso la distribuzione e lo stoccaggio.

La norma prevede un programma di convalida documentato (ad esempio, IQ/OQ/PQ) per verificare l'efficacia e la riproducibilità del processo, con un controllo rigoroso di parametri critici come la temperatura della tenuta,pressione e tempoSi allinea con ISO 11607-1 e ISO 14971 (gestione dei rischi), attraverso l'emendamento 1:2023Esso esclude la produzione asettica e può richiedere integratori per le combinazioni di farmaci/dispositivi.

Macchina di prova di sigillamento intelligente: rispettareISO 11607-2

In termini di principi di funzionamento fondamentali, la macchina di prova di sigillatura intelligente adotta principalmente il metodo della pressione positiva, il metodo della pressione negativa o il metodo dell'attenuazione del vuoto,che sia coerente con i metodi di prova raccomandati dalla norma ISO 11607-2 (come la prova di tenuta della pressioneL'intero processo di prova si realizza in piena automazione: l'apparecchiatura utilizza prima un apparecchio speciale per fissare il campione per formare una cavità di prova sigillata indipendente,evitare errori di rilevamento causati da una sigillatura manuale impropria; quindi, secondo i requisiti di prova specificati nella norma ISO 11607-2, il sensore di pressione ad alta precisione e la valvola elettronica di regolazione sono utilizzati per controllare con precisione la pressione nella cavità,e l'accuratezza della pressione può raggiungere ±0.1 kPa, che soddisfa i rigorosi requisiti della norma per la precisione di prova; durante il processo di mantenimento della pressione, l'apparecchiatura monitora in tempo reale la variazione di pressione,giudica automaticamente se il campione ha una perdita confrontando la soglia di pressione prestabilita, e genera rapporti di prova elettronici, comprese le curve di pressione, il tempo di prova e lo stato di qualificazione,che fornisce prove oggettive per la convalida dei processi e soddisfa i requisiti di tracciabilità di ISO 11607-2.

Principio di provadiMacchina di prova di sigillamento intelligente

(1)Prova di tenuta:Per collegare lo strumento, viene perforato un foro nell'imballaggio, che viene immerso in acqua e riempito di una certa quantità di gas.creando una differenza di pressione tra l'interno e l'esterno del campione- per determinare le prestazioni di tenuta, si osserva la fuga di gas dal campione; in alternativa, senza immergere il campione in acqua, si osserva la caduta di pressione per determinare la tenuta del campione;

(2)EsplosioneTest:Per collegare lo strumento, fare un buco nell'imballaggio, riempirlo di gas fino a quando il campione non si rompe e registrare la pressione massima necessaria per l'esplosione.

Vantaggi tecnicidiMacchina di prova di sigillamento intelligente

(1)Controllo touchscreen a colori; non è necessario un computer, l'unità principale può operare in modo indipendente.

(2)Memorizza e recupera i risultati dei test, eliminando il fastidio di connettersi a un computer per ogni test.

(3)Principio di pressione positiva; l'unità offre 10 modalità sperimentali, tra cui tenuta della pressione, scoppio della bottiglia, segmentazione, grande perdita, tappo anti-furto, prova di resistenza alla pressione e prova di striscio.Diversi esperimenti possono essere completati con apparecchiature corrispondenti.

(4)Il rifornimento automatico di gas a pressione costante assicura che l'esperimento sia condotto in un vuoto prestabilito.

(5)Componenti a pressione di marca importati; prestazioni stabili e durevoli.

(6)Funzionamento a un pulsante; terminazione automatica della prova e scarico automatico con retro-rilascio.

(7)Mini stampante integrata; stampa le informazioni complete del test, inclusi il numero di serie dell'attrezzatura, il numero del lotto del campione, l'esperimentatore, i risultati del test e il tempo di prova.

(8)Utilizza un chip di elaborazione ad alta velocità, migliorando significativamente la velocità operativa.

(9)Risponde ai requisiti GMP per la memorizzazione locale dei dati, l'elaborazione automatizzata e l'analisi statistica dei dati di prova.

(10)Essa è conforme ai requisiti GMP della Cina per la tracciabilità dei dati, soddisfacendo le esigenze dell'industria farmaceutica.

(11)Con il sistema di software di test Sumspring Link-DMS opzionale, i dati grezzi possono essere copiati sul computer come un database immutabile ed esportati in formato PDF.

ApplicazionidiMacchina di prova di sigillamento intelligente

Adatto per testare le prestazioni di tenuta e la resistenza alla rottura di vari materiali, inclusi tappi di bottiglie a prova di manomissione, set di infusione, tubi, tubi compositi, sacchetti di imballaggio,cilindri compositi, dispositivi medici e sacchetti di imballaggio sterili.