ISO 11607-2Интеллектуальная испытательная машина уплотнения

Введение в ISO 11607-2

ISO 11607-2:2019, второе издание международного стандарта, устанавливает требования к валидации процессов формирования, уплотнения и сборки упаковки терминально стерилизованных медицинских изделий ISO.Он применяется к производителям., медицинские учреждения и все объекты, выполняющие такие операции по упаковке, обеспечивая целостность стерильной барьерной системы (SBS) и поддержание стерильности посредством распределения и хранения.

Стандарт предусматривает документальную программу валидации (например, IQ / OQ / PQ) для проверки эффективности и воспроизводимости процесса с строгим мониторингом критических параметров, таких как температура уплотнения,давление и времяОн соответствует стандартам ISO 11607-1 и ISO 14971 (управление рисками) с помощью поправки 1:2023Он исключает асептическое производство и может потребовать добавки для комбинаций лекарств/устройств.

Интеллектуальная испытательная машина уплотнения: СоблюдатьISO 11607-2

С точки зрения основных принципов работы, интеллектуальная испытательная машина для уплотнения в основном использует метод положительного давления, метод отрицательного давления или метод вакуумного ослабления.который соответствует методам испытаний, рекомендованным ISO 11607-2 (например, испытание на удержание давления)Весь процесс испытаний реализует полную автоматизацию: сначала оборудование использует специальное устройство для фиксации образца, чтобы сформировать независимую герметичную испытательную полость.предотвращение ошибок обнаружения, вызванных неправильной ручной уплотнением; затем, в соответствии с требованиями испытаний, указанными в ISO 11607-2, высокоточный датчик давления и электронный регулирующий клапан используются для точного контроля давления в полости,и точность давления может достигать ± 0.1 кПа, которая отвечает строгим требованиям стандарта для точности испытаний; во время процесса поддержания давления оборудование в режиме реального времени контролирует изменение давления,автоматически оценивает, есть ли у образца утечка, сравнивая заранее установленный порог давления, и генерирует электронные отчеты о испытаниях, включая кривые давления, время испытаний и статус квалификации,которая обеспечивает объективные доказательства для проверки процесса и отвечает требованиям ISO 11607-2 по прослеживаемости.

Принцип испытанияизИнтеллектуальная испытательная машина уплотнения

(1)Испытание уплотнения:Для подключения прибора в упаковку пробивается отверстие, упаковка помещается в воду и заполняется определенным количеством газа.создание разницы давления между внутренней и внешней частью образца;Для определения эффективности уплотнения наблюдается утечка газа из образца. Кроме того, без погружения образца в воду наблюдается падение давления для определения уплотнения образца.

(2)ВзрывTest:Для подключения прибора просверлите отверстие в упаковке, заполните его газом, пока образец не разорвется, и запишите максимальное давление, необходимое для взрыва.

Технические преимуществаизИнтеллектуальная испытательная машина уплотнения

(1)Цветный сенсорный экран управления; не требуется компьютер, основной блок может работать самостоятельно.

(2)Сохраняет и извлекает результаты тестов, избавляя от хлопот при подключении к компьютеру для каждого теста.

(3)Принцип положительного давления; устройство предлагает 10 экспериментальных режимов, включая удержание давления, разрыв бутылки, сегментацию, большую утечку, противоугонную крышку, тест на сопротивление давлению и тест ползания.Различные эксперименты могут быть завершены с соответствующими светильниками.

(4)Автоматическое пополнение газа под постоянным давлением обеспечивает проведение эксперимента под предварительно установленным вакуумом.

(5)Импортируемые фирменные компоненты для давления; стабильная производительность и долговечность.

(6)Работа одной кнопкой; автоматическое завершение испытания и автоматическое разгрузка с обратным смывом.

(7)Встроенный мини-принтер; печатает полную информацию о тесте, включая серийный номер оборудования, номер партии образца, экспериментатора, результаты испытаний и время испытания.

(8)Использует высокоскоростной чип обработки, значительно улучшая скорость работы.

(9)Он отвечает требованиям GMP для локального хранения данных, автоматизированной обработки и статистического анализа данных испытаний.

(10)Он соответствует требованиям китайской GMP для отслеживания данных, отвечая потребностям фармацевтической промышленности.

(11)С помощью дополнительной программной системы тестирования Sumspring Link-DMS сырые данные могут быть сохранены на компьютере в виде неизменной базы данных и экспортированы в формат PDF.

ЗаявленияизИнтеллектуальная испытательная машина уплотнения

Подходит для испытания герметичности и прочности разрыва различных материалов, включая герметичные крышки бутылок, инфузионные наборы, трубы, композитные трубы, пакеты для упаковки,цилиндры композитные, медицинских изделий и стерильных пакетов.