ISO 11607-2آلة اختبار الختم الذكية

مقدمة إلى ISO 11607-2

يحدد المعيار الدولي ISO 11607-2:2019، وهو الإصدار الثاني من المعيار الدولي، متطلبات التحقق من صحة عمليات التشكيل والختم والتجميع لتعبئة الأجهزة الطبية المعقمة نهائيًا. ينطبق على المصنعين والمرافق الصحية وجميع المواقع التي تقوم بعمليات التعبئة هذه، مما يضمن سلامة نظام الحاجز المعقم (SBS) والحفاظ على التعقيم من خلال التوزيع والتخزين.

يفرض المعيار برنامج تحقق موثق (مثل IQ/OQ/PQ) للتحقق من فعالية العملية وقابليتها للتكرار، مع مراقبة صارمة للمعلمات الحرجة مثل درجة حرارة الختم والضغط والوقت. يتماشى مع ISO 11607-1 و ISO 14971 (إدارة المخاطر)، عبر التعديل 1:2023. يستثني التصنيع المعقم وقد يتطلب مكملات لمجموعات الأدوية والأجهزة.

مناسبة لاختبار أداء الختم وقوة الانفجار لمواد مختلفة، بما في ذلك أغطية الزجاجات المقاومة للتلاعب، ومجموعات التسريب الوريدي، والأنابيب، والأنابيب المركبة، وأكياس التعبئة، والأسطوانات المركبة، والأجهزة الطبية، وأكياس التعبئة المعقمة.: الامتثال لـ ISO 11607-2

من حيث مبادئ العمل الأساسية، تتبنى آلة اختبار الختم الذكية بشكل أساسي طريقة الضغط الإيجابي، أو طريقة الضغط السلبي، أو طريقة اضمحلال الفراغ، والتي تتوافق مع طرق الاختبار الموصى بها في ISO 11607-2 (مثل اختبار الاحتفاظ بالضغط، واختبار الانفجار، واختبار الزحف). تحقق عملية الاختبار بأكملها الأتمتة الكاملة: تستخدم المعدات أولاً مثبتًا خاصًا لتثبيت العينة لتشكيل تجويف اختبار محكم مستقل، مما يتجنب أخطاء الكشف الناتجة عن الختم اليدوي غير السليم؛ ثم، وفقًا لمتطلبات الاختبار المحددة في ISO 11607-2، يتم استخدام مستشعر ضغط عالي الدقة وصمام تنظيم إلكتروني للتحكم بدقة في الضغط في التجويف، ويمكن أن تصل دقة الضغط إلى ±0.1 كيلو باسكال، مما يلبي المتطلبات الصارمة للمعيار لدقة الاختبار؛ أثناء عملية الاحتفاظ بالضغط، تراقب المعدات في الوقت الفعلي تغير الضغط، وتحدد تلقائيًا ما إذا كانت العينة بها تسرب عن طريق مقارنة عتبة الضغط المحددة مسبقًا، وتنشئ تقارير اختبار إلكترونية تتضمن منحنيات الضغط، ووقت الاختبار، وحالة التأهيل، مما يوفر دليلًا موضوعيًا للتحقق من صحة العملية ويلبي متطلبات التتبع لـ ISO 11607-2.

مبدأ الاختبار آلة اختبار الختم الذكيةمناسبة لاختبار أداء الختم وقوة الانفجار لمواد مختلفة، بما في ذلك أغطية الزجاجات المقاومة للتلاعب، ومجموعات التسريب الوريدي، والأنابيب، والأنابيب المركبة، وأكياس التعبئة، والأسطوانات المركبة، والأجهزة الطبية، وأكياس التعبئة المعقمة.

(1) اختبار الختم: يتم عمل ثقب في العبوة لتوصيل الجهاز. توضع العبوة في الماء وتملأ بكمية معينة من الغاز، مما يخلق فرق ضغط بين داخل وخارج العينة. تتم ملاحظة هروب الغاز من العينة لتحديد أداء الختم. بدلاً من ذلك، دون غمر العينة في الماء، تتم ملاحظة انخفاض الضغط لتحديد ختم العينة.

(2) اختبار الانفجار Test: يتم حفر ثقب في العبوة لتوصيل الجهاز، وتعبئتها بالغاز حتى تنفجر العينة، وتسجيل أقصى ضغط مطلوب للانفجار.

المزايا التقنية آلة اختبار الختم الذكيةمناسبة لاختبار أداء الختم وقوة الانفجار لمواد مختلفة، بما في ذلك أغطية الزجاجات المقاومة للتلاعب، ومجموعات التسريب الوريدي، والأنابيب، والأنابيب المركبة، وأكياس التعبئة، والأسطوانات المركبة، والأجهزة الطبية، وأكياس التعبئة المعقمة.

(1) تحكم بشاشة لمس ملونة؛ لا حاجة لجهاز كمبيوتر، يمكن للوحدة الرئيسية العمل بشكل مستقل.

(2) تخزن وتسترجع نتائج الاختبار، مما يلغي متاعب الاتصال بجهاز كمبيوتر لكل اختبار.

(3) مبدأ الضغط الإيجابي؛ تقدم الوحدة 10 أوضاع تجريبية، بما في ذلك الاحتفاظ بالضغط، وانفجار الزجاجة، والتقسيم، والتسرب الكبير، وغطاء مضاد للسرقة، واختبار مقاومة الضغط، واختبار الزحف. يمكن إكمال التجارب المختلفة باستخدام مثبتات مقابلة.

(4) تضمن إعادة تعبئة الغاز بالضغط الثابت التلقائي إجراء التجربة تحت فراغ محدد مسبقًا.

(5) مكونات ضغط من علامة تجارية مستوردة؛ أداء مستقر ومتين.

(6) تشغيل بزر واحد؛ إنهاء الاختبار التلقائي والتفريغ التلقائي العكسي.

(7) طابعة مصغرة مدمجة؛ تطبع معلومات الاختبار الكاملة بما في ذلك الرقم التسلسلي للمعدات، ورقم دفعة العينة، والمختبر، ونتائج الاختبار، ووقت الاختبار.

(8) تستخدم شريحة معالجة عالية السرعة، مما يحسن سرعة التشغيل بشكل كبير. يتميز برنامج النظام بوظيفة ترقية ISP عبر الإنترنت، مما يوفر خدمات مخصصة.

(9) تفي بمتطلبات GMP لتخزين البيانات المحلية، والمعالجة الآلية، والتحليل الإحصائي لبيانات الاختبار.

(10) تتوافق مع متطلبات GMP الصينية لتتبع البيانات، وتلبية احتياجات صناعة الأدوية.

(11) مع نظام برامج اختبار Sumspring Link-DMS الاختياري، يمكن نسخ البيانات الأولية احتياطيًا إلى الكمبيوتر كقاعدة بيانات غير قابلة للتغيير وتصديرها بتنسيق PDF.

تطبيقات آلة اختبار الختم الذكيةمناسبة لاختبار أداء الختم وقوة الانفجار لمواد مختلفة، بما في ذلك أغطية الزجاجات المقاومة للتلاعب، ومجموعات التسريب الوريدي، والأنابيب، والأنابيب المركبة، وأكياس التعبئة، والأسطوانات المركبة، والأجهزة الطبية، وأكياس التعبئة المعقمة.