ISO 11607-2 Intelligente Afsluitmachine

Introductie tot ISO 11607-2

ISO 11607-2:2019, de tweede editie van de internationale norm, specificeert validatievereisten voor vormings-, afsluit- en assemblageprocessen van steriel verpakte medische hulpmiddelen. Het is van toepassing op fabrikanten, zorginstellingen en alle locaties die dergelijke verpakkingswerkzaamheden uitvoeren, en zorgt voor de integriteit van het steriele barrièresysteem (SBS) en het behoud van steriliteit tijdens distributie en opslag.

De norm schrijft een gedocumenteerd validatieprogramma voor (bijv. IQ/OQ/PQ) om de procesdoeltreffendheid en reproduceerbaarheid te verifiëren, met strikte monitoring van kritieke parameters zoals afdichtingstemperatuur, druk en tijd. Het is in lijn met ISO 11607-1 en ISO 14971 (risicobeheer), via wijziging 1:2023. Het sluit aseptische productie uit en kan aanvullingen vereisen voor geneesmiddel-apparaatcombinaties.

: Voldoet aan ISO 11607-2

Wat de kernwerkingsprincipes betreft, maakt de Intelligente Afsluitmachine voornamelijk gebruik van de methode met positieve druk, negatieve druk of vacuümverzwakking, wat consistent is met de testmethoden die worden aanbevolen door ISO 11607-2 (zoals drukbehoudtest, barsttest, kruiptest). Het gehele testproces is volledig geautomatiseerd: de apparatuur gebruikt eerst een speciale mal om het monster te fixeren om een onafhankelijke afgedichte testruimte te vormen, waardoor detectiefouten door onjuiste handmatige afdichting worden vermeden; vervolgens, volgens de testvereisten gespecificeerd in ISO 11607-2, worden de hogedruk-druksensor en de elektronische regelklep gebruikt om de druk in de ruimte nauwkeurig te regelen, en de drukprecisie kan ±0,1 kPa bereiken, wat voldoet aan de strikte eisen van de norm voor testprecisie; tijdens het drukbehoudproces monitort de apparatuur in realtime de drukverandering, beoordeelt automatisch of het monster lekt door de vooraf ingestelde druk drempel te vergelijken, en genereert elektronische testrapporten inclusief drukcurves, testtijd en kwalificatiestatus, wat objectief bewijs levert voor procesvalidatie en voldoet aan de traceerbaarheidsvereisten van ISO 11607-2.

Testprincipe Geschikt voor het testen van de afdichtingsprestaties en barststerkte van diverse materialen, waaronder verzegelde flessendoppen, infusiesets, slangen, composiet slangen, verpakkingstassen, composiet cilinders, medische hulpmiddelen en steriele verpakkingstassen.

(2) Afsluittest: Er wordt een gat in de verpakking geponst om het instrument aan te sluiten. Het pakket wordt in water geplaatst en gevuld met een bepaalde hoeveelheid gas, waardoor een drukverschil ontstaat tussen de binnen- en buitenkant van het monster. De ontsnapping van gas uit het monster wordt waargenomen om de afdichtingsprestaties te bepalen. Als alternatief, zonder het monster in water onder te dompelen, wordt de drukval waargenomen om de afdichting van het monster te bepalen.

(3) Explosietest: Boor een gat in de verpakking om het instrument aan te sluiten, vul het met gas totdat het monster barst, en registreer de maximale druk die nodig is voor de explosie.Technische voordelen van

Intelligente AfsluitmachineGeschikt voor het testen van de afdichtingsprestaties en barststerkte van diverse materialen, waaronder verzegelde flessendoppen, infusiesets, slangen, composiet slangen, verpakkingstassen, composiet cilinders, medische hulpmiddelen en steriele verpakkingstassen.

(2) Slaat testresultaten op en haalt ze op, waardoor het gedoe van het aansluiten op een computer voor elke test wordt geëlimineerd.

(3) Positieve drukprincipe; de unit biedt 10 experimentele modi, waaronder drukbehoud, flesbarsten, segmentatie, grote lekkage, anti-diefstal dop, drukbestendigheidstest en kruiptest. Verschillende experimenten kunnen worden voltooid met bijbehorende mallen.

(4) Automatische constante druk gasbijvulling zorgt ervoor dat het experiment wordt uitgevoerd onder een vooraf ingesteld vacuüm.

(5) Geïmporteerde merk drukelementen; stabiele prestaties en duurzaam.

(6) Eénknopsbediening; automatische testbeëindiging en automatische terugspoeling lossing.

(7) Ingebouwde miniprinter; drukt volledige testinformatie af, inclusief apparatuur serienummer, monster batchnummer, experimentator, testresultaten en testtijd.

(8) Maakt gebruik van een snelle verwerkingschip, waardoor de werksnelheid aanzienlijk wordt verbeterd. Het systeemprogramma beschikt over ISP online upgrade functionaliteit, die op maat gemaakte diensten biedt.

(9) Het voldoet aan de GMP-vereisten voor lokale gegevensopslag, geautomatiseerde verwerking en statistische analyse van testgegevens.

(10) Het voldoet aan de GMP-vereisten van China voor data traceerbaarheid, en voldoet aan de behoeften van de farmaceutische industrie.

(11) Met het optionele Sumspring Link-DMS testsoftware systeem kunnen ruwe gegevens worden geback-upt naar de computer als een onveranderlijke database en worden geëxporteerd naar PDF-formaat.

Toepassingen van

Intelligente AfsluitmachineGeschikt voor het testen van de afdichtingsprestaties en barststerkte van diverse materialen, waaronder verzegelde flessendoppen, infusiesets, slangen, composiet slangen, verpakkingstassen, composiet cilinders, medische hulpmiddelen en steriele verpakkingstassen.